Senát dne 6. 5. 2026 vrátil Poslanecké sněmovně návrh zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů. Poslanecká sněmovna dne 24. 3. 2026 návrh zákona schválila již v 1. čtení.

Cílem novely je adaptace nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860 ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro․ Tím se reaguje na rizika spojená s nedostatkem zdravotnických prostředků a jejich dopadem na bezpečnost pacientů a ochranu veřejného zdraví.

Zavádí se povinnost výrobců usazených v České republice poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků (nový § 8a zákona č. 375/2022 Sb.). Ústavu se nově svěřuje pravomoc prošetřovat a vyhodnocovat dostupnost prostředků významných pro poskytování zdravotních služeb (nový § 53a). V rámci tohoto šetření může Ústav vyzvat výrobce, distributory, dovozce i poskytovatele zdravotních služeb k poskytnutí údajů nezbytných pro posouzení hrozící nedostupnosti. O předvídaném přerušení dodávek na českém trhu musí Ústav bez zbytečného odkladu informovat také příslušné orgány ostatních členských států EU a Evropskou komisi. Pokud Ústav vyhodnotí, že hrozící nedostatek prostředku může ohrozit dostupnost zdravotní péče v České republice, navrhne Ministerstvu zdravotnictví vydání opatření obecné povahy. Ministerstvo bude moci tímto opatřením, vydaným bez řízení o návrhu, dočasně upravit podmínky pro uvádění na trh, distribuci, předepisování, výdej nebo používání konkrétního prostředku.

Návrh zákona rovněž rozšiřuje katalog přestupků a stanovuje citelné sankce za nesplnění nových povinností. Výrobci, který neinformuje Ústav o přerušení dodávek, hrozí pokuta až do výše 15 000 000 Kč.

Pozměňovací návrhy Senátu stanoví, že výrobce informuje o předpokládaném přerušení dodávek elektronicky prostřednictvím formuláře zveřejněného na internetových stránkách Ústavu, namísto zamýšleného Informačního systému zdravotnických prostředků.

Zákon má nabýt účinnosti dnem následujícím po dni jeho vyhlášení. Adaptační lhůta uplynula již dne 10. 1. 2025.

Návrh byl postoupen Poslanecké sněmovně. Jeho další projednávání je možné ode dne 18. 5. 2026.