V § 1 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:

„(1) Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství¹) zacházení s prekursory a pomocnými látkami a stanoví pravomoc a působnost správních orgánů nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem a přímo použitelnými předpisy Evropských společenství¹), které podle těchto přímo použitelných předpisů Evropských společenství vykonává členský stát.

__________

V § 1 odst. 2 písm. c) se slova „větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy“ nahrazují slovem „pseudoefedrin“.

V § 3a odst. 1 se slova „kategorie 2 a 3“ zrušují.

V § 3a se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) K zacházení s prekursory je třeba povolení nebo zvláštního povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹).“.

V § 3a odstavec 3 zní:

„(3) K zacházení s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 je třeba registrace nebo zvláštní registrace podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹).“.

V § 4, 7, § 17 odst. 1, § 18 odst. 1, § 19 odst. 2, § 26 odst. 1 až 3 a v § 36 odst. 1 písm. b) se slova „ , přípravky a prekursory“ nahrazují slovy „a přípravky“.

V § 5 odst. 2 písm. g) se slovo „laboranti“ nahrazuje slovem „asistenti“.

V § 5 odst. 3 se slova „ , přípravků a prekursorů“ nahrazují slovy „a přípravků,“ a slova „ , přípravky a prekursory“ se nahrazují slovy „a přípravky“.

§ 6 se včetně nadpisu zrušuje.

V § 8 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou „Povolení k zacházení není vydáno, pokud osoba nesplní požadavky kladené na žádost podle odstavce 7.“.

V § 8 odst. 3 písm. b) se slova „stanovenou přímo použitelnými předpisy Evropských společenství¹)“ nahrazují slovy „3 let a zvláštní povolení k zacházení s prekursory se vydává na dobu neomezenou“.

V § 8 odst. 7 se za větu první vkládá nová věta „K žádosti se doloží prohlášení žadatele, že v případě činností, při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami a přípravky, bude zvolen odpovídající způsob jejich zabezpečení podle § 10 a 11.“.

V § 9 odst. 3 se slova „k zacházení s návykovými látkami“ zrušují.

V § 13 odst. 1 se věta první nahrazuje větou „Léčiva⁶) obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin mohou být vydávána v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept, žádanku nebo bez receptu s omezením^6a).“.

V § 13 odst. 1 větě druhé se slova „recept nebo žádanka označeny“ nahrazují slovy „vydána pouze na recept nebo žádanku označené“.

V § 13 odstavec 5 zní:

„(5) O příjmu, stavu zásob, výdeji, vrácení a znehodnocení vrácených tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem vedou obecní úřady obcí s rozšířenou působností evidenci. V rámci této evidence se provádí roční inventura k poslednímu dni kalendářního roku.“.

V § 16 nadpis zní: „Registrace subjektů zabývajících se činnostmi s pomocnými látkami“.

V § 16 odstavec 1 zní:

„(1) Osoby, které se hodlají zabývat činnostmi uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství o prekursorech drog, a to s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto předpisech, jsou povinny se před zahájením této činnosti zaregistrovat u Ministerstva zdravotnictví. Žádost o registraci se podává ve 2 vyhotoveních na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví.“.

V § 17 odst. 1 a v § 18 odst. 1 se slova „a v § 6 odst. 1 písm. a) a odst. 2“ zrušují.

V § 19 odst. 2 se slova „a v § 6 odst. 1 písm. a)“ zrušují.

§ 20a včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 8b zní:

„§ 20a

Vývoz a dovoz prekursorů

Při vývozu a dovozu prekursorů se postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o obchodu s prekursory drog^8b).

__________

§ 20b včetně nadpisu zní:

„§ 20b

Vývoz pomocných látek

Při vývozu pomocných látek uvedených v kategorii 2 a 3 přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog¹) se postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o obchodu s prekursory drog^8b)“.

V § 22 odst. 3 se na konci textu věty třetí doplňují slova „ , včetně uvedení důvodu, proč se dovoz nebo vývoz neuskutečnil“.

V § 26 odst. 1 písm. a) až c) a v § 26 odst. 3 písm. a) se slova „ , přípravků a prekursorů“ nahrazují slovy „a přípravků“.

V § 26 odst. 2 až 4 se slova „a v § 6 odst. 3“ zrušují.

V § 27 odst. 1 větě první se slova „krajskému úřadu“ nahrazují slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“ a ve větě druhé se slova „Ministerstvem zdravotnictví“ nahrazují slovy „Státním ústavem pro kontrolu léčiv“.

V § 27 odst. 2 se slova „krajskému úřadu“ nahrazují slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“.

§ 28 včetně nadpisu zní:

„§ 28

Ohlašovací povinnost při činnostech

s pomocnými látkami

(1) Osoby, které se zabývají nebo se v uplynulém kalendářním roce zabývaly činnostmi uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství¹) s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto předpisech, jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví

(2) Osoby zaregistrované u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 jsou povinny do 15. února následujícího kalendářního roku informovat Ministerstvo zdravotnictví o činnostech s pomocnými látkami katego rie 2 a 3 uvedených v přímo použitelných předpisech Evropských společenství¹), a to i v případě, že se za uplynulý kalendářní rok těmito činnostmi nezabývaly.

(3) Hlášení podle odstavce 1 písm. a) se podávají na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví písemně nebo v elektronické podobě opatřené zaručeným elektronickým podpisem^10a).“.

V § 29 písm. a) a c) se na konci bodu 1 doplňují slova „nebo identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku evidence půdy,“.

V § 29 písm. c) se na konci bodu 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se bod 3, který zní:

„3. hmotnost, sklizňový rok makoviny nebo konopí prodaného nebo jinak převedeného a identifikační údaje nového nabyvatele.“.

V § 31 odst. 1 se za slova „Ministerstvem zdravotnictví,“ vkládají slova „s výjimkou hlášení podle § 27, která se podávají na formulářích vydávaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv,“.

V § 34 odst. 1 se za slova „tohoto zákona“ vkládají slova „a z přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹)“ a slovo „jeho“ se nahrazuje slovem „jejich“.

V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene c) doplňují slova „ , pokud nejde o kontroly lékáren nebo kontroly dodržování povinností vyplývajících z přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹) a z rozhodnutí vydaných na jejich základě“.

V § 34 odst. 1 se za písmeno c) vkládá nové písmeno d), které zní:

V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „a kontrolních povinností vyplývajících pro celní orgány z přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹) a z rozhodnutí vydaných na jejich základě“.

V § 34 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) Inspektoři jsou oprávněni provádět i předem neoznámené kontroly.“.

V § 36 odst. 1 písm. a) se slova „(§ 3a odst. 2)“ nahrazují slovy „(§ 3a odst. 3)“.

V § 36 odst. 1 písmeno p) zní:

V § 36 odst. 1 se písmeno q) zrušuje.

V § 36 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dále dopustí správního deliktu tím, že

V § 36 odst. 3 písm. a) a c) se slova „krajskému úřadu“ nahrazují slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“.

V § 36 odstavec 5 zní:

„(5) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která se zabývá nebo se v uplynulém kalendářním roce zabývala činnostmi s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství¹), se dopustí správního deliktu tím, že

V § 36 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:

„(6) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zaregistrovaná u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 dopustí správního deliktu tím, že neinformuje o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 v rozporu s § 28 odst. 2.“.

V § 37 odst. 1 písm. b) se písmeno „ , q)“ zrušuje.

V § 37 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) Za správní delikt podle § 36 odst. 2 se uloží pokuta do

V § 37 odst. 3 se číslo „2“ nahrazuje číslem „3“.

V § 37 odst. 4 se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“.

V § 37 odstavec 5 zní:

„(5) Za správní delikt podle § 36 odst. 5 se uloží pokuta do 1 000 000 Kč.“.

V § 37 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:

„(6) Za správní delikt podle § 36 odst. 6 se uloží pokuta do 500 000 Kč.“.

V § 37 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje číslem „7“.

V § 40 odst. 4 se číslo „4“ nahrazuje číslem „5“.

V § 40 odstavec 5 zní:

„(5) Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g), k), y) a z), spáchané ve zdravotnickém zařízení mimo lékárnu, v prvním stupni projednává krajský úřad.“.

V § 40 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:

„(6) Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g), k), y) a z) a podle § 36 odst. 3 písm. a), b) a c), spáchané v lékárnách, v prvním stupni projednává Státní ústav pro kontrolu léčiv.“.

V § 40 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje číslem „7“.

V § 40 odst. 8 se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“.

V § 44b se za slova „§ 43 odst. 6“ vkládají slova „včetně příloh, které jsou jejich nedílnou součástí,“.

V příloze č. 1 ve sloupci „Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce“ se za položku „Opium“ vkládá nová položka „Oripavin“ a do sloupce „Chemický název“ slova „4,5α-epoxy-6-methoxy-17-methyl-6,7,8,14-tetradehydromorfinan-3-ol“.

V příloze č. 7 ve sloupci „Další mezinárodní nechráněný název nebo obecný název“ se za položku „Benzfetamin“ vkládá nová položka „Benzylpiperazin“ a do sloupce „Chemický název“ slovo „1-benzylpiperazin“.