V § 1 se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:

V § 1 písm. d) se slova „a) a b)“ nahrazují slovy „a) až c)“.

V § 2 odst. 1 se slova „a premixy“ zrušují.

V § 2 odstavce 2 až 20 včetně poznámky pod čarou č. 2a) znějí:

„(2) Léčivým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí nebo zvířat. Za léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí.

(3) Humánním léčivým přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který je určen k podání lidem. Veterinárním léčivým přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který je určen k podání zvířatům.

(4) Hromadně vyráběným léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli léčivý přípravek v konečné podobě uváděný na trh pod zvláštním názvem a ve zvláštním obalu.

(5) Látkou se rozumí jakákoli látka, bez ohledu na její původ, který může být

(6) Humánním imunologickým léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli léčivý přípravek sestávající z vakcín, toxinů, sér nebo alergenových přípravků. Bližší vymezení vakcín, toxinů, sér a alergenových přípravků stanoví vyhláška.

(7) Veterinárním imunologickým léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli veterinární léčivý přípravek podávaný zvířatům za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo k diagnostikování stavu imunity.

(8) Humánní autogenní vakcínou se rozumí léčivý přípravek připravený pro konkrétního pacienta z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta.

(9) Veterinární autogenní vakcínou se rozumí inaktivovaný imunologický veterinární léčivý přípravek, který je vyrobený z patogenů a antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v chovu a který je použit pro léčbu zvířete nebo zvířat v tomto chovu ve stejné lokalitě.

(10) Homeopatickým přípravkem se rozumí jakýkoli přípravek zhotovený z přípravků, látek nebo směsí, nazývaných základní homeopatické látky, podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem^2a) nebo, není-li v něm uveden, některým lékopisem oficiálně používaným v současnosti v členských státech Společenství. Homeopatický přípravek může obsahovat více složek. Homeopatický přípravek se považuje za léčivý přípravek, i když nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky v něm obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem.

(11) Radiofarmakem se rozumí jakýkoli léčivý přípravek, který, je-li připraven k použití, obsahuje jeden nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů) včleněných pro lékařský účel.

(12) Radionuklidovým generátorem se rozumí jakýkoli systém obsahující vázaný mateřský radionuklid, z něhož vzniká dceřiný radionuklid, který se odděluje elucí nebo jiným způsobem a používá se jako radiofarmakum nebo pro jeho přípravu. Kitem pro radiofarmaka se rozumí jakýkoli přípravek určený k rekonstituci nebo spojení s radionuklidem do konečného radiofarmaka, a to obvykle před jeho podáním. Radionuklidovým prekursorem se rozumí radionuklid vyrobený pro radioaktivní značení jiné látky před podáním.

(13) Krevním derivátem se rozumí průmyslově vyráběný léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy; tyto léčivé přípravky zahrnují zejména albumin, koagulační faktory a imunoglobuliny lidského původu.

(14) Transfúzním přípravkem se rozumějí lidská krev a její složky a léčivý přípravek vyrobený z lidské krve nebo jejích složek, a to nejvýše od 10 dárců, určené k léčení nebo předcházení nemoci jednoho příjemce.

(15) Vyhrazeným léčivem se rozumí humánní léčivý přípravek, který se může podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny.

(16) Premixem pro medikovaná krmiva (dále jen „medikovaný premix“) se rozumí jakýkoli veterinární léčivý přípravek podléhající registraci, který je určený k následné výrobě medikovaných krmiv.

(17) Medikovaným krmivem se rozumí jakákoli směs medikovaného premixu nebo medikovaných premixů a krmiva nebo krmiv, která je určena pro uvedení do oběhu a ke zkrmení zvířatům bez dalšího zpracování nebo úpravy, vykazuje léčebné nebo preventivní vlastnosti nebo další vlastnosti léčivého přípravku v souladu s odstavcem 2 a je vyrobena a uváděna do oběhu v souladu s § 41j a 41k.

(18) Pomocnými látkami se rozumějí látky, které jsou v použitém množství bez vlastního léčebného účinku a

(19) Šarží se rozumí množství výrobku vyrobené nebo připravené v jednom výrobním cyklu (postupu) anebo zhomogenizované během přípravy nebo výroby. Základním znakem šarže je stejnorodost všech jednotek výrobku tvořících danou šarži.

(20) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí všech informací o léčivém přípravku, které jsou podstatné pro jeho správné používání a které jsou určené buď zdravotnickým pracovníkům, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo veterinárním lékařům, jde-li o veterinární léčivý přípravek.

__________

V § 2 se odstavce 21 až 23 zrušují.

V § 2 se doplňují odstavce 21 až 34, které včetně poznámky pod čarou č. 2b) znějí:

„(21) Ochrannou lhůtou se rozumí období mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířatům za běžných podmínek používání příslušného přípravku a okamžikem, kdy lze od těchto zvířat získávat potraviny, aby bylo zajištěno, že tyto potraviny neobsahují zbytky farmakologicky aktivních látek v množství překračujícím maximální limity stanovené ve zvláštním právním předpisu.2b)

(22) Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě či jinému ovlivnění fyziologických funkcí; v případě klinického hodnocení léčivých přípravků jde o nepříznivou a nezamýšlenou odezvu po podání jakékoli dávky.

(23) Nežádoucím účinkem, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka, se rozumí nežádoucí účinek, který je škodlivý a nezamýšlený a který se projeví u člověka po jeho vystavení veterinárnímu léčivému přípravku.

(24) Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu postihující pacienta nebo subjekt hodnocení, který je příjemcem léčivého přípravku, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k léčbě tímto přípravkem.

(25) Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí taková nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrozí život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé či významné poškození zdraví či vznik pracovní neschopnosti, nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků, a to bez ohledu na použitou dávku léčivého přípravku.

(26) Závažným nežádoucím účinkem se rozumí takový nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrozí život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé či významné poškození zdraví či vznik pracovní neschopnosti, nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků.

(27) Neočekávaným nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí takový nežádoucí účinek, jehož povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován.

(28) Poregistrační studií bezpečnosti se rozumí farmakoepidemiologická studie nebo klinické hodnocení prováděné v souladu s rozhodnutím o registraci a za účelem identifikace nebo kvantifikace bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému léčivému přípravku.

(29) Názvem léčivého přípravku se rozumí název daný léčivému přípravku, přičemž to může být buď smyšlený název nebo běžný či vědecký název ve spojení se značkou nebo názvem výrobce či držitele rozhodnutí o registraci; smyšlený název nesmí být zaměnitelný s běžným názvem.

(30) Běžným názvem se rozumí mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, v případě že takový mezinárodní nechráněný název neexistuje, obvyklý běžný název.

(31) Silou léčivého přípravku se rozumí obsah léčivých látek vyjádřený kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle lékové formy.

(32) Vnitřním obalem se rozumí taková forma obalu, který je v bezprostředním kontaktu s léčivým přípravkem. Vnějším obalem se rozumí obal, do kterého se vkládá vnitřní obal. Označením na obalu se rozumí informace uvedená na vnitřním nebo vnějším obalu. Náležitosti pro označování na obalech léčivých přípravků se řídí výhradně ustanovením § 7 písm. a) bod 2 tohoto zákona.

(33) Příbalovou informací se rozumí přiložená písemná informace pro uživatele, která doprovází léčivý přípravek.

(34) Léčivou látkou se rozumí jakákoli látka určená k tomu, aby byla součástí léčivého přípravku, která způsobuje jeho účinek; tento účinek je zpravidla farmakologický, imunologický nebo spočívá v ovlivnění metabolismu.

__________

§ 3 až 5 včetně nadpisu znějí:

„§ 3

(1) Zacházením s léčivy se rozumí jejich výzkum, příprava, úprava, výroba, distribuce, výdej, prodej vyhrazených léčiv, poskytování reklamních vzorků, používání léčiv při poskytování zdravotní péče a veterinární péče a jejich odstraňování.

(2) Výzkumem léčiv se pro účely tohoto zákona rozumí neklinické hodnocení bezpečnosti (§ 4 odst. 4, § 18 odst. 5) a klinické hodnocení léčiv s cílem prokázat jejich účinnost, bezpečnost a jakost.

(3) Přípravou léčivých přípravků se rozumí jejich zhotovování osobou uvedenou v § 43 odst. 2.

(4) Úpravou léčivých přípravků se rozumí takový postup, který je prováděn u

(5) Distribucí léčivých přípravků se rozumí všechny činnosti sestávající z obstarávání, skladování, dodávání, dovozu nebo vývozu léčivých přípravků, včetně příslušných obchodních převodů bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnost prováděnou za úhradu nebo zdarma. Za distribuci se nepovažuje výdej léčivých přípravků, jejich prodej prodejcem vyhrazených léčiv a jejich používání při poskytování zdravotní péče a veterinární péče. Distribuční činnosti jsou prováděny ve spolupráci s výrobci nebo jejich sklady, jinými distributory nebo s farmaceuty a jinými osobami oprávněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, případně léčivé přípravky používat.

(6) Za distribuci léčivých přípravků podle odstavce 5 se nepovažuje dovoz léčivých přípravků z jiných zemí než členských států Společenství (dále jen „třetí země“) podle § 41 odst. 3.

(7) Výdejem léčivých přípravků se rozumí jejich poskytování fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením za podmínek uvedených v § 48 odst. 2.

(8) Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich podávání pacientovi při výkonu této péče, popřípadě vybavení pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků (§ 5a). Vybavením pacienta léčivými přípravky se rozumí poskytnutí potřebného množství léčivých přípravků při propuštění z ústavní péče do domácího ošetřování nebo při poskytnutí zdravotní péče praktickým lékařem, praktickým lékařem pro děti a dorost, lékařem vykonávajícím pohotovostní službu nebo lékařem rychlé záchranné služby v případě, že zdravotní stav pacienta bezodkladné užívání léčivého přípravku nezbytně vyžaduje a není-li včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče dosažitelný.

(9) Používáním léčivých přípravků při poskytování veterinární péče se rozumí jejich poskytování chovatelům za účelem následného podání zvířatům nebo jejich přímé podávání zvířatům.

(10) Oběhem léčiv se rozumí dodávání léčiv osobám uvedeným v § 42b odst. 1 písm. c) bodech 2 až 4, výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčiv a používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče.

(11) Uváděním medikovaného krmiva do oběhu se rozumí držení medikovaného krmiva za účelem prodeje nebo jakéhokoli dalšího způsobu poskytování třetím stranám nebo vlastní prodej či poskytování medikovaného krmiva třetím stranám bez ohledu na to, zda jde o činnosti prováděné za úhradu nebo zdarma.

(12) Zneužitím humánních léčivých přípravků se pro účely tohoto zákona rozumí trvalé nebo příležitostné, úmyslné nadměrné užívání léčivých přípravků, doprovázené škodlivými účinky na organismus, včetně psychologických.

(13) Použitím veterinárního léčivého přípravku mimo rozsah rozhodnutí o registraci se rozumí použití veterinárního léčivého přípravku, které není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, včetně nesprávného použití nebo závažného zneužití přípravku.

(14) Lékařským předpisem se rozumí jakýkoli předpis vystavený odborníkem oprávněným předepisovat léčivé přípravky (§ 44).

(15) Rizikem pro zdraví člověka nebo veřejné zdraví, zdraví zvířete nebo pro životní prostředí se rozumí jakékoli riziko týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.

(16) Farmakovigilancí se rozumí dozor nad léčivými přípravky po jejich registraci směřující k zajištění maximální bezpečnosti a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům. Farmakovigilance zahrnuje zejména shromažďování informací významných pro bezpečnost léčivého přípravku, včetně informací získaných prostřednictvím klinických hodnocení, jejich vyhodnocování a provádění příslušných opatření.

(17) Uvedením léčivého přípravku na trh v České republice se rozumí jeho předání nebo nabídnutí k předání po dokončení výroby nebo uskutečnění dovozu, které je provedeno za účelem distribuce léčivého přípravku, jeho výdeje, prodeje prodejcem vyhrazených léčiv nebo používání, jakož i distribuce léčivého přípravku, jeho výdej, prodej prodejcem vyhrazených léčiv nebo použití při poskytování zdravotní či veterinární péče.

§ 4

(1) Provozovatelem se rozumí

(2) Správnou výrobní praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.

(3) Správnou distribuční praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se distribuce léčiv uskutečňovala v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.

(4) Správnou laboratorní praxí se rozumí systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se neklinické studie bezpečnosti léčiv plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.

(5) Správnou lékárenskou praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se příprava, uchovávání a výdej léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, bezpečnost, účinnost a informovanost pacientů, a to v souladu se zamýšleným použitím léčiv a s příslušnou dokumentací.

(6) Správnou praxí prodejců vyhrazených léčiv se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se prodej vyhrazených léčiv uskutečňoval v souladu s požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost vyhrazených léčiv v souladu s jejich zamýšleným použitím.

§ 5

Základní ustanovení

Osoby zacházející s léčivy jsou povinny

Za § 5 se vkládají nové § 5a a 5b, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 5a) až 5d) znějí:

„§ 5a

Používání léčivých přípravků při poskytování

zdravotní péče

(1) Předepisovat, uvádět do oběhu a používat při poskytování zdravotní péče, není-li dále stanoveno jinak, lze pouze registrované humánní léčivé přípravky (§ 23). Vybavit pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče (§ 3 odst. 8) lze při propuštění z ústavní péče do domácího ošetřování nebo při poskytnutí zdravotní péče praktickým lékařem, praktickým lékařem pro děti a dorost, lékařem vykonávajícím pohotovostní službu nebo lékařem rychlé záchranné služby v případě, že zdravotní stav pacienta bezodkladné užívání léčivého přípravku nezbytně vyžaduje a není-li včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče dosažitelný.

(2) Předepisovat a používat při poskytování zdravotní péče je možno, kromě přípravků uvedených v odstavci 1, léčivé přípravky připravené v lékárně a na dalších pracovištích oprávněných k přípravě podle tohoto zákona (§ 43 odst. 2) a transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby.

(3) Při poskytování zdravotní péče jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat či použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pokud

(4) Nákup, skladování a prodej vyhrazených léčiv je živností, kterou mohou provozovat jen způsobilí prodejci vyhrazených léčiv.5)

(5) Ustanoveními tohoto zákona nejsou dotčena ustanovení zvláštních právních předpisů upravující radiační ochranu osob podrobujících se lékařskému vyšetření či léčbě nebo pravidla stanovující základní bezpečnostní normy pro ochranu veřejného zdraví a pracovníků proti nebezpečí ionizujícího záření.^5a)

§ 5b

Používání léčivých přípravků při poskytování

veterinární péče

(1) Při poskytování veterinární péče smí být předepisovány, vydávány nebo používány, není-li tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy^5b) stanoveno jinak, pouze

(2) Léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 smí být při poskytování veterinární péče předepisovány, vydávány nebo používány pouze za podmínek stanovených vyhláškou.

(3) Pro zvířata, která produkují potraviny určené k výživě člověka, smí být při poskytování veterinární péče předepisovány, vydávány a smí jim být podávány pouze takové léčivé přípravky, které obsahují farmakologicky aktivní látky uvedené v příloze I, II nebo III zvláštního právního předpisu;2b) stanoví-li tento zvláštní právní předpis omezení s ohledem na kategorii zvířat, způsob podávání nebo jiná omezení, musí být tato omezení při předepisování, výdeji a používání léčivých přípravků zvířatům, která produkují potraviny určené k výživě člověka, dodržována.

(4) Osoba, která podává zvířatům produkujícím potraviny určené k výživě člověka léčivý přípravek, musí dodržet ochrannou lhůtu stanovenou v rozhodnutí o registraci.

(5) Pokud léčivý přípravek nestanoví pro daný druh nebo kategorii zvířat ochrannou lhůtu, musí být ochranná lhůta stanovena v souladu se zvláštním právním předpisem;5c) v případě homeopatických veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky v ředění rovnajícím se nebo větším než jedna ku milionu se ochranná lhůta nestanoví.

(6) O předepsání, výdeji nebo použití léčivých přípravků při poskytování veterinární péče vedou osoby, které léčivé přípravky předepisují, vydávají nebo používají, záznamy v souladu s požadavky stanovenými vyhláškou; tyto záznamy se uchovávají po dobu nejméně 5 let.

(7) Při poskytování veterinární péče mohou předepisovat, vydávat nebo používat léčivé přípravky, jde-li o činnosti prováděné za účelem podnikání, pouze veterinární lékaři, kteří splňují požadavky pro výkon odborné veterinární činnosti podle zvláštního právního předpisu.^5c)

(8) Osoby, které mají bydliště nebo jsou usazeny^5d) v jiném členském státě Společenství než v České republice a které jsou v souladu se zvláštním právním předpisem^5c) oprávněny poskytovat veterinární péči na území České republiky, jsou oprávněny používat léčivé přípravky v souladu s podmínkami stanovenými vyhláškou; o použití léčivých přípravků se vedou záznamy podle odstavce 6. K tomuto účelu jsou tyto osoby oprávněny dovážet na území České republiky léčivé přípravky v množství, které nepřesahuje jednodenní potřebu.

(9) Pro používání léčivých přípravků, nejde-li o veterinární imunologické léčivé přípravky, formou hromadné medikace s využitím krmiva v daném hospodářství lze použít pouze takové technologické zařízení, které je součástí příslušného hospodářství a pro které stanovila příslušná krajská veterinární správa veterinární podmínky a opatření v souladu se zvláštním právním předpisem;^5c) nebyla-li taková opatření pro příslušné technologické zařízení stanovena, může chovatel takové zařízení pro účely medikace použít až po stanovení veterinárních podmínek a opatření příslušnou krajskou veterinární správou, kterou o stanovení těchto podmínek a opatření požádá.

__________

§ 7 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 7b) zní:

„§ 7

Ministerstvo zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví

využití postupů a požadavků Českého lékopisu u léčivých přípravků podléhajících registraci stanoví vyhláška,

__________

§ 8 včetně nadpisu zní:

„§ 8

Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí

Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí

Orgán, který upravil způsob použití léčivého přípravku odchylně od podmínek jeho registrace stanovených tímto zákonem či odchylně od podmínek stanovených výrobcem v případě neregistrovaných léčivých přípravků, odpovídá za škody vzniklé v důsledku změn způsobu použití léčivého přípravku a platí pro něj povinnost podle § 26 odst. 9 písm. b) obdobně.“.

§ 9 až 13 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 7c) a 8a) znějí:

„§ 9

Státní ústav pro kontrolu léčiv

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv dále

§ 10

Ministerstvo zemědělství

Ministerstvo zemědělství v oblasti veterinárních léčiv

§ 11

Státní veterinární správa

Státní veterinární správa

§ 12

Ústav pro státní kontrolu veterinárních

biopreparátů a léčiv

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv dále

§ 13

Krajské veterinární správy

Krajské veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv

__________

Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.

Za § 14 se vkládá nový § 14a, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 11a) zní:

„§ 14a

Ministerstvo životního prostředí

Ministerstvo životního prostředí vydává za podmínek stanovených v § 25 odst. 8 stanovisko k léčivým přípravkům obsahujícím geneticky modifikované organismy.^11a)

__________

V § 16 se odstavce 1 a 4 zrušují, dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 1 a 2 a dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 3 až 5.

V § 17 odstavec 2 zní:

„(2) Pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie ve studijním oboru farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství a 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost; pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv u distributorů léčivých přípravků a prodejců vyhrazených léčiv je odborným předpokladem úplné střední vzdělání a 2 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.“.

V § 18 odst. 1 písm. a) se slova „zvláštními předpisy¹⁵)“ nahrazují slovy „zvláštními právními předpisy,¹⁵) jakož i požadavky monografií Evropského lékopisu a Českého lékopisu“.

V § 18 odst. 1 se písmeno b) zrušuje.

Dosavadní písmena c) až e) se označují jako písmena b) až d).

V § 18 odst. 1 písm. b) se slova „§ 26 odst. 4 písm. e)“ nahrazují slovy „§ 26 odst. 9 písm. c)“.

V § 18 odst. 1 se na konci písmene d) doplňují slova „a zaslat vzorek tohoto léčivého přípravku, pokud je k dispozici; tato povinnost se nevztahuje na transfúzní přípravky“.

V § 18 odst. 2 se za slovo „oběhu“ vkládají slova „nebo používat při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče“.

V § 18 odst. 3 úvodní části ustanovení se za slovo „výrobu“ vkládají slova „ , přípravu, kontrolu“.

V § 18 odst. 4 písm. d) bodě 1 se slova „nežádoucí účinek“ nahrazují slovem „závadu“ a bodě 5 se slova „došlo ke změně podmínek“ nahrazují slovy „nebyly dodrženy podmínky“.

V § 18 odst. 4 písmeno g) zní:

V § 18 se doplňuje odstavec 5, který zní:

„(5) Provozovatelé provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv jsou povinni dodržovat pravidla správné laboratorní praxe stanovená vyhláškou a v pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv zveřejněných v jeho informačním prostředku.“.

§ 19 včetně nadpisu zní:

„§ 19

Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo

zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo

látky z nich pocházející

(1) Provozovatelé podílející se na výrobě krevních derivátů a transfúzních přípravků nebo jejich kontrole, zejména zařízení transfúzní služby, a provozovatelé používající při výrobě léčivých přípravků lidskou krev, její složky či látky pocházející z lidské krve a jejích složek zajišťují, aby

(2) Záruky bezpečnosti uvedené v odstavci 1 musí být obdobně zajištěny rovněž osobami dovážejícími lidskou krev nebo lidskou plazmu v případě dovozu lidské krve nebo lidské plazmy ze třetích zemí.“.

§ 20 až 22 se zrušují.

§ 23 a 24 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 16a) až 16d) znějí:

„§ 23

Předmět registrace

(1) Před uvedením na trh podléhají léčivé přípravky

(2) Registraci nepodléhají

(3) Registraci podléhají i radionuklidové generátory, kity pro radiofarmaka, radionuklidové prekursory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka. Registraci však nepodléhají radiofarmaka připravená v souladu s pokyny výrobce výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických zařízení oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu.^5a)

§ 24

Žádost o registraci

(1) Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby (dále jen „žadatel o registraci“) jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.

(2) Žádost podle odstavce 1 se příslušnému ústavu nepředkládá v případě registrace podle postupu stanoveného předpisem Společenství upravujícím postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky.^7b)

(3) Žadatelé o registraci, kteří nemají trvalý pobyt nebo sídlo v České republice, zmocní k podání žádosti o registraci a k dalšímu jednání s příslušným ústavem osobu, která má trvalý pobyt nebo sídlo v České republice.

(4) Registrace může být udělena pouze žadateli o registraci, který má bydliště nebo je usazen^5d) na území České republiky nebo některého z členských států Společenství.

(5) K žádosti o registraci musí být přiloženy tyto údaje a dokumentace:

(6) Odchylně od ustanovení odstavce 5 písm. i) a aniž jsou dotčeny zvláštní právní předpisy o ochraně průmyslového a obchodního vlastnictví^16c) není žadatel o registraci povinen předložit výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a výsledky klinických hodnocení, pokud může prokázat, že

(7) Je-li zamýšlené léčebné použití léčivého přípravku odlišné od použití ostatních léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh, nebo má být přípravek podáván odlišnou cestou či v odlišných dávkách, musí být výsledky příslušných farmakologických a toxikologických zkoušek a příslušných klinických hodnocení předloženy a ustanovení odstavce 6 se nepoužije.

(8) Jedná-li se o nové léčivé přípravky obsahující známé složky, které dosud nebyly v kombinaci použity pro léčebné účely, musí být předloženy výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení týkající se dané kombinace, ale není nezbytné předložit údaje týkající se každé jednotlivé složky.

(9) Šestiletá lhůta podle odstavce 6 písm. c) počínající od registrace původního léčivého přípravku v České republice nebo v některém ze států Společenství se uplatní i v případě, že je předložena žádost o registraci léčivého přípravku v zásadě podobného původnímu léčivému přípravku v jiné síle či lékové formě nebo v jiné léčebné indikaci či způsobu použití, které byly v České republice registrované později.

(10) Rozsah a úpravu údajů, které jsou obsahem souhrnu údajů o přípravku, stanoví vyhláška.

(11) Dokumentace a údaje uvedené v odstavci 5 písm. h) a i), v případě veterinárních léčivých přípravků také v odstavci 5 písm. m) a odstavci 6 písm. b), musí být sestaveny odborníky s nezbytnou technickou nebo odbornou kvalifikací. Povinností těchto odborníků je v rámci jejich kvalifikace (analýza, farmakologie a podobné experimentální vědy, klinické hodnocení)

(12) Podrobné zprávy odborníků, včetně data vyhotovení a podpisu, jsou součástí údajů provázejících žádost o registraci, společně s údaji o jejich vzdělání a odborné praxi.

__________

Za § 24 se doplňují nové § 24a a 24b, které včetně nadpisů znějí:

„§ 24a

Humánní homeopatické přípravky

(1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti, podléhají pouze humánní homeopatické přípravky splňující všechny následující podmínky

(2) Žádost o zjednodušený postup registrace se může vztahovat i na více humánních homeopatických přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické látky nebo směsi látek a lišících se pouze stupněm ředění. Žádost se předkládá pro každou lékovou formu jednotlivě.

(3) Žádost musí obsahovat náležitosti a dokumentaci stanovené vyhláškou, dokládající zejména farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi humánního homeopatického přípravku. V žádosti a dokumentaci se uplatní ustanovení § 24 odst. 5 přiměřeně povaze humánního homeopatického přípravku. S žádostí se nepředkládá návrh souhrnu údajů o přípravku a výsledky klinických hodnocení.

(4) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem podle odstavce 1 musí být kromě údajů stanovených vyhláškou uvedena na obalu informace „U přípravku nebyl požadován důkaz účinnosti“; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci.

(5) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem podle odstavce 1 se ustanovení § 52 až 52c nepoužijí.

§ 24b

Veterinární homeopatické přípravky

(1) Zjednodušenému postupu registrace podléhají veterinární homeopatické přípravky, které splňují všechny z následujících podmínek

(2) K žádosti o zjednodušený registrační postup se předkládá dokumentace dokládající zejména jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi veterinárního homeopatického přípravku; podrobnosti stanoví vyhláška. V rozhodnutí o registraci veterinárního homeopatického přípravku stanoví Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv způsob výdeje přípravku.

(3) Pro veterinární homeopatické přípravky podle odstavce 1 se nepředkládá průkaz léčebného účinku a návrh na souhrn údajů o přípravku.

(4) Žádost o zjednodušený registrační postup podle odstavce 1 se může vztahovat i na více přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické látky nebo látek a lišících se pouze stupněm ředění. Žádost se předkládá pro každou lékovou formu jednotlivě.

(5) Při posuzování žádosti o zjednodušený postup registrace veterinárního homeopatického přípravku přihlédne Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv k registracím uděleným členskými státy Společenství.“.

§ 25 a 26 včetně nadpisů znějí:

„§ 25

Registrační řízení

(1) V registračním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti posoudí úplnost žádosti a nejpozději do 30 dnů od jejího doručení sdělí výsledek tohoto posouzení žadateli o registraci. Není-li žádost shledána úplnou, vyzve příslušný ústav ve svém sdělení o výsledku posouzení žadatele o registraci k doplnění žádosti.

(2) Byla-li žádost shledána úplnou, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti o žádosti rozhodne nejpozději do

(3) Pokud se zjistí, že probíhá hodnocení žádosti o registraci téhož léčivého přípravku již v jiném členském státě, může Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastavit podrobné hodnocení žádosti a vyčkat na zprávu o hodnocení léčivého přípravku dle § 26 odst. 5; o tomto pozastavení informuje příslušný členský stát a žadatele. Zároveň požádá příslušný členský stát, aby mu po ukončení hodnocení žádosti a vydání rozhodnutí předložil kopii zprávy o hodnocení tohoto léčivého přípravku. Obdobně poskytne příslušný ústav neprodleně po ukončení hodnocení žádosti a přijetí rozhodnutí příslušnému úřadu členského státu Společenství na jeho vyžádání kopii hodnotící zprávy, kterou vypracoval.

(4) Je-li Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv informován podle § 24 odst. 5 písm. l), že v některém z členských států byl již registrován týž léčivý přípravek, který je předmětem žádosti o registraci, požádá neprodleně příslušný orgán členského státu, který udělil registraci, aby mu předložil zprávu o hodnocení léčivého přípravku.

(5) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti po obdržení zprávy o hodnocení léčivého přípravku podle odstavce 3 nebo 4 buď do 90 dnů uzná rozhodnutí členského státu, který léčivý přípravek registroval a zprávu poskytl, a uzná příslušný souhrn údajů o přípravku, jak byl tímto státem schválen, nebo, pokud má za to, že registrace daného léčivého přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví, postupuje podle § 27 odst. 6.

(6) Příslušný ústav může v rámci registračního řízení uznat výsledek posouzení provedeného orgány jiných států odpovědnými za registraci léčivých přípravků a od vlastního posuzování některých skutečností upustit.

(7) Při posuzování žádosti předložené podle § 24, 24a a 24b Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti

(8) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus, vyžádá si Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv stanovisko Ministerstva životního prostředí k posouzení rizika pro životní prostředí podle zvláštního právního předpisu^11a) a Ministerstvo životního prostředí vydá stanovisko ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy žádost obdrželo. Od vyžádání tohoto stanoviska lze upustit v případě, že takové stanovisko bylo předloženo zároveň se žádostí, či zároveň se žádostí byla předložena zpráva o posouzení rizika pro životní prostředí provedeném příslušným orgánem Společenství.

(9) Jde-li o imunologické přípravky, vyžádá si Státní ústav pro kontrolu léčiv stanovisko Ministerstva zdravotnictví, a jde-li o radiofarmaka, vyžádá si Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost. Ministerstvo zdravotnictví a Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydají stanovisko ve lhůtě 60 dnů.

(10) Ustanovení odstavce 7 písm. d) a e) se použijí rovněž pro osobu dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí.

§ 26

Rozhodnutí o registraci

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vydá rozhodnutí o registraci, jsou-li splněny požadavky na registraci stanovené tímto zákonem a prováděcími právními předpisy.

(2) Rozhodnutí o registraci obsahuje, s výjimkou homeopatických přípravků registrovaných podle § 24a nebo § 24b, jako přílohu schválený souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalovou informaci potřebnou pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním. Souhrn údajů o přípravku obsahuje informace, které jsou v souladu s údaji a dokumentací předloženou v rámci registračního řízení, případně při změnách registrace.

(3) Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci. Rozhodnutí obsahuje vždy údaj

(4) Příslušný ústav podle své působnosti předkládá agentuře kopie rozhodnutí o registraci společně s příslušnými souhrny údajů o přípravku.

(5) Příslušný ústav podle své působnosti vypracuje zprávu o hodnocení léčivého přípravku obsahující hodnocení registrační dokumentace s ohledem na výsledky analytických a farmakologicko-toxikologických zkoušek a klinických hodnocení daného léčivého přípravku. Zpráva o hodnocení léčivého přípravku se aktualizuje, kdykoli je příslušnému ústavu známa nová informace významná pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku.

(6) V rozhodnutí o registraci může být

(7) Současně s vydáním rozhodnutí o registraci Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti přidělí léčivému přípravku kód, který je elektronicky zpracovatelný, umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro účely evidence a případně identifikace při stanovování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento kód příslušný ústav oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků ve svém informačním prostředku.

(8) Po vydání rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání registrovaného léčivého přípravku ve shodě s technickým a vědeckým pokrokem a s dostupnými vědeckými poznatky, včetně informací získaných z poregistračního sledování bezpečnosti léčivého přípravku; a dále v případě veterinárních léčivých přípravků musí držitel rozhodnutí o registraci navrhovat, v souladu s technickým a vědeckým pokrokem, změny kontrolních metod podle § 24 odst. 5 písm. m) a v souladu s požadavky Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provádět revizi těchto metod. Pokud zaváděné změny vyžadují navazující aktualizaci informací o léčivém přípravku, provede se potřebná změna souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace či údajů na obalu přípravku. Změny podléhají schválení Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Pro schvalování změn platí ustanovení § 26a.

(9) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen

(10) Ustanovení § 24 odst. 3 platí pro držitele rozhodnutí o registraci obdobně. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat příslušný ústav o změně osoby zmocněné k jednání s tímto ústavem. Zmocněná osoba rovněž zprostředkovává jednání příslušného ústavu s kvalifikovanou osobou ustanovenou držitelem rozhodnutí o registraci podle § 52a nebo § 52e a další činnosti a opatření držitele rozhodnutí o registraci prováděné podle odstavce 9, včetně případného stažení léčivého přípravku z oběhu.

(11) Platnost rozhodnutí o registraci lze prodloužit o 5 let, a to i opakovaně. O prodloužení platnosti rozhodnutí může požádat držitel rozhodnutí o registraci; v takovém případě podá žádost příslušnému ústavu nejpozději 3 měsíce před uplynutím doby jeho platnosti. Náležitosti žádosti a rozsah dokumentace stanoví vyhláška. Na základě žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci příslušný ústav posoudí předloženou dokumentaci, obsahující zejména podrobné údaje o farmakovigilanci.

(12) Na řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci se vztahují ustanovení o registračním řízení přiměřeně. Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne o žádosti nejpozději do 90 dnů od předložení úplné žádosti. Pokud je žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci příslušnému ústavu ve lhůtě podle odstavce 11 doručena, považuje se přípravek za registrovaný až do dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci.

(13) Vydáním rozhodnutí o registraci není dotčena občanskoprávní a trestní odpovědnost výrobce a držitele rozhodnutí o registraci. V rámci registračního řízení se neposuzují práva k ochraně průmyslového a obchodního vlastnictví a ze skutečnosti, že registrace byla udělena či změněna, nelze dovozovat porušení těchto práv příslušným ústavem.

(14) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti žádost o registraci zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že

(15) Žádost o registraci se rovněž zamítne, jestliže předložené údaje nebo dokumentace neodpovídají požadavkům stanoveným

Za § 26 se vkládají nové § 26a až 26f, které včetně nadpisů znějí:

„§ 26a

Změny registrace

(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen před provedením každé změny, která by znamenala změnu registrace, požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti o její schválení. Za změnu registrace se považuje jakákoli změna obsahu dokumentace oproti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o registraci nebo schválení poslední změny registrace.

(2) Samostatná žádost o změnu registrace se podává na každou změnu registrace léčivého přípravku, přičemž v žádosti se uvedou i veškeré další změny, které jsou touto změnou bezprostředně vyvolány. Náležitosti žádosti a rozsah předkládané dokumentace podle jednotlivých typů žádostí o změnu registrace stanoví vyhláška. Vyhláška rovněž vymezí změny registrace, které lze považovat za schválené, jestliže příslušný ústav nesdělí ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy mu bylo doručeno ohlášení změny, důvody, pro které nepovažuje za možné změnu uskutečnit. Pokud příslušný ústav takové důvody sdělí, může žadatel o změnu registrace doplnit žádost nejdéle ve lhůtě 30 dnů způsobem, který důvody zohlední. Doplnit žádost na základě sdělení příslušného ústavu může žadatel pouze jednou. Jestliže ve stanovené lhůtě příslušný ústav neobdrží doplnění žádosti, či obdrží doplnění žádosti, které není úplné, ve lhůtě 30 dnů žádost zamítne. Pokud tak příslušný ústav neučiní, považuje se ohlášená změna za schválenou.

(3) Na řízení o změně registrace vyžadující vydání rozhodnutí o schválení změny se vztahují ustanovení tohoto zákona o registračním řízení přiměřeně. O žádosti o takovou změnu registrace příslušný ústav rozhodne nejpozději do 90 dnů ode dne, kdy mu byla úplná žádost doručena.

(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 nebrání držitelům rozhodnutí o registraci v přijímání neodkladných bezpečnostních omezení v případě rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. Držitel rozhodnutí o registraci musí o záměru přijmout neodkladné bezpečnostní omezení neprodleně a prokazatelným způsobem informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Neobdrží-li držitel rozhodnutí o registraci do 24 hodin od doručení této informace příslušnému ústavu nesouhlas tohoto ústavu s přijetím omezení, mohou být neodkladná bezpečnostní omezení provedena. Držitel rozhodnutí o registraci však musí neprodleně podat žádost příslušnému ústavu o schválení změny postupem podle odstavců 1 až 3.

(5) Za neodkladné bezpečnostní omezení podle odstavce 4 se považuje prozatímní změna informací o léčivém přípravku, provedená držitelem rozhodnutí o registraci, týkající se zejména indikace nebo dávkování nebo cílového druhu pro léčivý přípravek, nebo kontraindikací nebo upozornění s ohledem na nové informace, které mají význam pro bezpečné užívání léčivého přípravku.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může nařídit držiteli rozhodnutí o registraci přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení. V takovém případě je držitel rozhodnutí o registraci povinen tato omezení ihned provést a podat neprodleně žádost příslušnému ústavu o schválení změny postupem podle odstavců 1 až 3.

(7) Léčivý přípravek odpovídající dokumentaci před provedením změny lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů. Distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotní péče či veterinární péče je takový přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti. Po uplynutí lhůty 180 dnů lze nadále uvádět na trh léčivý přípravek jen za podmínek stanovených v rozhodnutí o schválení změny registrace či za podmínek podle odstavce 2.

(8) Změny údajů nezbytných pro zajištění součinnosti příslušného ústavu s držitelem rozhodnutí o registraci, jím ustavenou kvalifikovanou osobou podle § 52a nebo § 52e, případně dalšími osobami jím zmocněnými k jednání s příslušným ústavem zejména pro případy řešení závad v jakosti léčivého přípravku, oznamuje držitel rozhodnutí o registraci příslušnému ústavu neprodleně; změny těchto údajů se nepovažují za změny v registraci.

(9) Jde-li o změnu složení humánní chřipkové vakcíny na základě doporučení Světové zdravotnické organizace, může v případě pandemické situace uznané Světovou zdravotnickou organizací Státní ústav pro kontrolu léčiv umožnit držiteli rozhodnutí o registraci provést takovou změnu již po předložení úplné žádosti, přičemž rozhodnutí o změně vydá tento ústav postupem podle odstavců 1 až 8.

§ 26b

Převod registrace

(1) Držitel rozhodnutí o registraci může převést registraci na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. K uskutečnění převodu musí předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti žádost s příslušnou dokumentací. V žádosti musí být navrženo datum, ke kterému má být převod registrace uskutečněn. Žádost musí být doložena souhlasem osoby, na kterou má být registrace převedena. Žádost lze podat pouze ve vztahu k jednomu rozhodnutí o registraci. K žádosti musí být přiložen doklad o zaplacení správního poplatku podle zvláštního právního předpisu.¹⁸) Další náležitosti žádosti a požadovanou dokumentaci stanoví vyhláška.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vydá do 30 dnů ode dne doručení žádosti o převod registrace rozhodnutí, kterým žádosti vyhoví nebo ji zamítne.

(3) Není-li žádost shledána úplnou, příslušný ústav vyzve žadatele k doplnění žádosti a řízení přeruší. Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručení výzvy příslušný ústav neobdrží doplnění žádosti, či obdrží doplnění žádosti, které není úplné, žádost zamítne.

(4) V rozhodnutí se uvede den, ke kterému se převod registrace uskuteční. Žádost lze zamítnout jedině tehdy, pokud

(5) Nový držitel rozhodnutí o registraci vstupuje plně do práv a povinností předešlého držitele rozhodnutí o registraci. Běh lhůt stanovených předešlému držiteli rozhodnutí o registraci není převodem registrace dotčen. Léčivý přípravek odpovídající dokumentaci před provedením převodu registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o převodu registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů. Distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotní či veterinární péče je takový přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.

Údaje uváděné na obalu léčivých přípravků

a v příbalové informaci

§ 26c

(1) Na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku se uvedou údaje stanovené vyhláškou. Vyhláška rovněž stanoví údaje uváděné na malých a zvláštních typech obalů, včetně obalů léčivých přípravků obsahujících radionuklidy, a dále podmínky uvedení údajů pro identifikaci léčivého přípravku evropským zbožovým kódem (EAN), který slouží pro elektronické zpracování, a případné uvedení stanovené klasifikace pro výdej léčivého přípravku. Údaje uvedené na obalu léčivého přípravku musí být snadno čitelné, srozumitelné a nesmazatelné. Na obalu léčivého přípravku nejsou přípustné jakékoli prvky reklamního charakteru.

(2) Každý léčivý přípravek musí být vybaven příbalovou informací; to neplatí, pokud veškeré údaje příbalové informace jsou uvedeny přímo na obalu léčivého přípravku způsobem stanoveným vyhláškou.

(3) Příbalová informace musí být vypracována v souladu se souhrnem údajů o přípravku a musí být snadno čitelná a srozumitelná pro pacienta, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo pro osobu používající veterinární léčivý přípravek. Příbalová informace nesmí obsahovat jakékoli prvky reklamního charakteru. Obsah a členění příbalové informace stanoví vyhláška.

(4) Údaje uvedené na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci musí být v českém jazyce; pokud jsou uvedeny ve více jazycích, musí být jejich obsah shodný.

(5) Státní ústav pro kontrolu léčiv může v případě, že by uvedení určité léčebné indikace v příbalové informaci mohlo způsobit pacientovi závažnou újmu, rozhodnout o tom, že tato indikace nebude v příbalové informaci uvedena.

(6) Jestliže označení na obalu léčivého přípravku nebo příbalová informace neodpovídají ustanovením tohoto zákona nebo jeho prováděcích právních předpisů, nebo nejsou v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku, popřípadě v jeho návrhu, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti zamítne žádost o registraci či o změnu registrace či vydá nesouhlas se změnou podle odstavce 7.

(7) Všechny navrhované změny v označení na obalu léčivého přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, musí být oznámeny formou žádosti o změnu v registraci příslušnému ústavu. Pokud příslušný ústav proti navrhované změně nevznese do 90 dní od doručení oznámení námitku nebo nevyjádří nesouhlas s navrženou změnou, žadatel smí tuto změnu provést. Jestliže příslušný ústav vznese námitku proti navrhované změně, může žadatel doplnit žádost způsobem, který námitku zohlední. Doplnit žádost na základě vznesené námitky může žadatel pouze jednou. Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručení námitky příslušný ústav neobdrží objasnění své námitky, či obdrží objasnění, které není vyhovující, ve lhůtě dalších 30 dnů žádost zamítne. Pokud tak neučiní, považuje se oznámená změna za schválenou. Náležitosti ohlášení a rozsah předkládané dokumentace stanoví vyhláška.

(8) Skutečností, že příslušný ústav nezamítne žádost o registraci přípravku podle odstavce 6 nebo změnu označení na obalu či příbalové informace podle odstavců 6 a 7, není dotčena obecná právní odpovědnost výrobce a držitele rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku.

(9) Homeopatický přípravek musí být na obalu a v příbalové informaci označen slovy „homeopatický přípravek“. Dále na obalu homeopatického přípravku a v příbalové informaci musí být uvedeny informace stanovené vyhláškou; jiné údaje zde nesmí být uvedeny.

§ 26d

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může u léčivých přípravků zvláštní povahy rozhodnutím o registraci stanovit, že v označení na obalu léčivého přípravku a příbalové informaci nemusí být uvedeny určité údaje, jde-li o léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis, může v odůvodněných případech stanovených vyhláškou příslušný ústav podle své působnosti umožnit registraci léčivého přípravku či uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu i tehdy, pokud jsou údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce.

(2) Zjistí-li Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti, že ustanovení § 26c nejsou dodržována a držitel rozhodnutí o registraci nezjednal nápravu ani po doručení výzvy, může příslušný ústav pozastavit registraci příslušného léčivého přípravku. V rozhodnutí o pozastavení registrace se stanoví práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci po dobu trvání pozastavení registrace. Po zjednání nápravy příslušný ústav pozastavení registrace ukončí.

§ 26e

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej

(1) Při udělení registrace Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne, zda léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis či zda přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.

(2) Léčivé přípravky se vydávají pouze na lékařský předpis, pokud

(3) Léčivý přípravek, který nesplňuje kritéria podle odstavce 2, lze vydávat bez lékařského předpisu. V případě výdaje bez lékařského předpisu Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o tom, zda lze léčivý přípravek zařadit mezi vyhrazená léčiva. Bližší podrobnosti stanoví vyhláška.

(4) Při rozhodování, zda léčivý přípravek podléhá omezení výdeje pouze na lékařský předpis, zváží Státní ústav pro kontrolu léčiv i další kritéria, zejména zda léčivý přípravek

(5) Státní ústav pro kontrolu léčiv může upustit od individuálního hodnocení léčivého přípravku podle kritérií uvedených v odstavcích 2 a 4, pokud stanoví s ohledem na léčivou látku, nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu, určité druhy obalu léčivého přípravku nebo jiné okolnosti použití léčivého přípravku společná kritéria, která zveřejní ve svém informačním prostředku.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv udržuje aktualizovaný seznam léčivých přípravků, které lze na základě rozhodnutí o registraci používat v České republice, s rozlišením toho, zda jde o léčivé přípravky s omezením výdeje pouze na lékařský předpis, s možností výdeje bez lékařského předpisu či o vyhrazená léčiva. Tento seznam zveřejňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(7) V rámci prodloužení rozhodnutí o registraci, nebo jsou-li Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv známy nové skutečnosti, tento ústav přezkoumá s využitím kritérií pro rozhodování uvedených v odstavcích 2 a 4 klasifikaci pro výdej léčivého přípravku. Dojde-li k závěru, že způsob výdeje je třeba změnit, v případě prodloužení registrace změní způsob výdeje rozhodnutím o prodloužení platnosti registrace, v případě vzniku nových skutečností zahájí řízení o změně registrace z vlastního podnětu.

(8) Změny v seznamu podle odstavce 6 oznámí každoročně Státní ústav pro kontrolu léčiv Komisi a ostatním členským státům Společenství.

§ 26f

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků

pro výdej

(1) Při udělení registrace Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne, zda veterinární léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis nebo zda lze přípravek vydávat bez lékařského předpisu.

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv omezí v rozhodnutí o registraci výdej veterinárního léčivého přípravku pouze na lékařský předpis, pokud

Nadpis nad § 27 a § 27 včetně poznámek pod čarou č. 17c) až 17e) znějí:

„Vzájemné uznávání registrací členskými státy

§ 27

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může udělit registraci na základě uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu, který se pro tento účel považuje za referenční členský stát. Pokud je referenčním členským státem Česká republika a držitel rozhodnutí o registraci vydaného příslušným ústavem hodlá podat žádost o uznání registrace v jiném členském státě, informuje tento držitel rozhodnutí o registraci před podáním takové žádosti příslušný ústav o této skutečnosti a uvědomí ho o jakýchkoli dodatcích k registrační dokumentaci dosud předložené tomuto ústavu. Příslušný ústav může požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí všech údajů a dokumentace, které mu umožní zkontrolovat, že registrační dokumentace pro účely postupu vzájemného uznávání registrace (dále jen „postup vzájemného uznávání“) a registrační dokumentace jemu předložená jsou totožné.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci požádá Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti, aby připravil zprávu o hodnocení daného léčivého přípravku nebo aby, jestliže je to nutné, aktualizoval existující zprávu o hodnocení. Příslušný ústav připraví nebo aktualizuje zprávu o hodnocení léčivého přípravku do 90 dnů od obdržení žádosti. Držitel rozhodnutí o registraci dále informuje příslušný ústav o předpokládaném datu, ke kterému po připravení nebo aktualizaci zprávy o hodnocení léčivého přípravku příslušným ústavem předloží žádost o uznání registrace příslušným orgánům jiných členských států Společenství. K tomuto datu předá příslušný ústav uvedeným orgánům zprávu o hodnocení léčivého přípravku. Na podání žádosti a na postupy podle tohoto odstavce se nevztahuje správní řád.

(3) Pokud držitel rozhodnutí o registraci v jiném členském státě Společenství, který se pro účely tohoto postupu stává referenčním členským státem, žádá o uznání registrace v České republice, předloží příslušnému ústavu žádost společně s informacemi a údaji podle § 24. V žádosti svým prohlášením doloží, že registrační dokumentace je totožná s dokumentací přijatou referenčním členským státem, nebo identifikuje jakékoli doplňky nebo dodatky, které dokumentace obsahuje. V takovém případě osvědčí, že jím navržený souhrn údajů o přípravku podle § 24 odst. 10 je totožný se souhrnem údajů o přípravku přijatým referenčním členským státem. Pokud žádá o uznání ve více členských státech, osvědčí, že všechny registrační dokumentace předložené příslušným orgánům členských států v rámci postupu vzájemného uznávání jsou totožné.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře předložení žádosti podle odstavce 2, informuje ji o zúčastněných členských státech Společenství a o datech předložení žádosti a pošle jí kopii rozhodnutí o registraci vydaného referenčním členským státem. Agentuře pošle také kopie všech rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku případně vydaných jinými členskými státy a uvede, zda je v současné době posuzována žádost o registraci v některém členském státě.

(5) S výjimkou ustanovení odstavce 6 uzná příslušný ústav registraci udělenou příslušným orgánem referenčního členského státu do 90 dnů od obdržení žádosti a zprávy o hodnocení léčivého přípravku. O uznání informuje referenční členský stát, ostatní členské státy, jichž se žádost týká, agenturu a držitele rozhodnutí o registraci.

(6) Pokud má příslušný ústav za to, že registrace daného léčivého přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví, neprodleně informuje žadatele o registraci, referenční členský stát, ostatní členské státy, jichž se žádost týká, a agenturu. Příslušný ústav podrobně uvede své důvody a označí, jaké opatření může být potřebné k nápravě nedostatků souvisejících s žádostí, včetně nedostatečné dokumentace. V případě postupu podle tohoto odstavce příslušný ústav usiluje o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout s ohledem na žádost, a poskytne žadateli příležitost oznámit jeho stanovisko ústně nebo písemně. Pokud však není dosaženo dohody ve lhůtě uvedené v odstavci 5, předloží se neprodleně záležitost agentuře k zahájení postupu přezkoumání.^17c) Agentura předloží záležitost Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky ustavenému při agentuře (dále jen „výbor“), jde-li o humánní léčivé přípravky, nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „veterinární výbor“), jde-li o veterinární léčivé přípravky, aby vydal stanovisko.

(7) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti poskytne výboru nebo veterinárnímu výboru ve lhůtě uvedené v odstavci 5 podrobné vyjádření k otázkám, ve kterých členské státy zúčastněné v postupu vzájemného uznávání nedosáhly dohody, a důvody jejího nedosažení. Kopie této informace se poskytne žadateli. Jakmile je žadatel informován, že byla záležitost předložena výboru nebo veterinárnímu výboru, neprodleně předá tomuto výboru kopii informací a údajů uvedených v odstavci 3.

(8) Jestliže příslušný ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že rozhodnutí o registraci určitého léčivého přípravku nebo o jejím pozastavení nebo zrušení, vydaná na základě předložení několika žádostí o registraci v souladu s § 24 jinými členskými státy, se liší od rozhodnutí příslušného ústavu, může předložit záležitost výboru nebo veterinárnímu výboru k uplatnění postupu přezkoumání.^17c) Příslušný ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci jednoznačně vymezí otázku, která je předložena výboru nebo veterinárnímu výboru k přezkoumání; předkládá-li otázku k přezkoumání příslušný ústav, informuje o tom držitele rozhodnutí o registraci. Příslušný ústav a držitel rozhodnutí o registraci předají výboru nebo veterinárnímu výboru všechny dostupné informace týkající se dané záležitosti.

(9) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti, žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci mohou ve zvláštních případech, týkajících se zájmů Společenství, předložit záležitost výboru nebo veterinárnímu výboru k přezkoumání^17c) před rozhodnutím o žádosti o registraci nebo před rozhodnutím o pozastavení či zrušení registrace nebo před rozhodnutím o jakékoli jiné změně registrace, která se jeví nutná zejména s přihlédnutím k informacím shromážděným v souladu s § 52 až 52g. Příslušný ústav jednoznačně vymezí otázku, která je předložena výboru nebo veterinárnímu výboru ke zvážení, a informuje žadatele nebo držitele rozhodnutí o registraci. Příslušný ústav a žadatel či držitel rozhodnutí o registraci předají výboru nebo veterinárnímu výboru všechny dostupné informace týkající se dané záležitosti.

(10) Pokud se rozhodnutí Komise vztahuje k rozhodnutí o registraci udělenému Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nebo k žádosti o registraci předložené příslušnému ústavu, pak tento ústav udělí, zruší registraci nebo provede změnu v registraci tak, aby bylo dosaženo souladu s rozhodnutím Komise,^17d) a to do 30 dnů od jeho oznámení. O svém opatření informuje Komisi a agenturu.

(11) Jakoukoli žádost držitele rozhodnutí o registraci o změnu registrace, která byla udělena podle ustanovení odstavců 1 až 10, předkládá držitel rozhodnutí o registraci všem příslušným orgánům členských států, které daný léčivý přípravek dříve zaregistrovaly; při provádění změny v registraci se příslušný ústav a držitel rozhodnutí o registraci řídí předpisem Společenství upravujícím posuzování změn registrace udělené příslušným orgánem členského státu.^17e)

(12) Pokud má příslušný ústav za to, že pro ochranu veřejného zdraví je nutná změna registrace udělené v souladu s ustanoveními odstavců 1 až 11 nebo že je nutné pozastavení či zrušení registrace, předloží neprodleně záležitost agentuře.

(13) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 9, může Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti ve výjimečných případech, kdy je pro ochranu veřejného zdraví důležité provést naléhavé opatření, až do přijetí konečného rozhodnutí pozastavit distribuci, výdej, prodej prodejcem vyhrazených léčiv nebo používání daného léčivého přípravku v České republice. Nejpozději následující pracovní den příslušný ústav informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států Společenství o důvodech svého opatření.

(14) Ustanovení uvedená v odstavcích 1 až 10 se nepoužijí pro homeopatické přípravky registrované podle § 24a a 24b.

__________

Za § 27 se vkládají nové § 27a a 27b, které včetně nadpisů a poznámky pod čarou č. 17f) znějí:

„§ 27a

(1) Držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku, který je registrován v České republice a současně v členských státech na základě postupu vzájemného uznávání (§ 27), je povinen do 30. 6. 2004 předložit žádost či žádosti o změnu registrace tak, aby podmínky registrace léčivého přípravku v České republice a členských státech byly uvedeny do souladu.

(2) Žadatel o registraci takového léčivého přípravku, který je registrován v členských státech na základě postupu vzájemného uznávání (§ 27), předloží žádost o registraci a příslušnou dokumentaci tak, aby odpovídala současnému stavu dokumentace pro daný léčivý přípravek v členských státech. Současně předloží zprávu o hodnocení léčivého přípravku vypracovanou referenčním členským státem a harmonizovaný souhrn údajů o přípravku platný v době předložení žádosti.

(3) Žadatel o registraci takového léčivého přípravku, pro který probíhá v členských státech postup vzájemného uznávání (§ 27), předloží žádost o registraci a příslušnou dokumentaci tak, aby odpovídala dokumentaci pro daný přípravek předložené v rámci postupu vzájemného uznávání. Řízení o takové žádosti po prověření úplnosti dokumentace Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti přeruší a vyčká ukončení postupu vzájemného uznávání. Žadatel o registraci poté předloží zprávu o hodnocení léčivého přípravku vypracovanou referenčním členským státem a souhrn údajů o přípravku, který byl odsouhlasen v rámci postupu vzájemného uznávání, aby podmínky registrace léčivého přípravku v České republice a členských státech mohly být uvedeny do souladu. Je-li zahájen postup vzájemného uznávání až po podání žádosti o registraci léčivého přípravku, ustanovení tohoto odstavce platí obdobně s tím, že žadatel žádost o registraci a příslušnou dokumentaci upraví či doplní.

(4) Jde-li o žádost o registraci s využitím údajů předložených při registraci jiného léčivého přípravku (§ 24 odst. 6 až 8), pak v případě, že odkaz nelze provést v České republice na stejný léčivý přípravek, na jaký je proveden v referenčním členském státě, se ustanovení odstavců 2 a 3 neužijí. V případě, že odkaz lze provést, může příslušný ústav využít znění souhrnu údajů o přípravku podle závěrů postupu vzájemného uznávání registrací členskými státy, a to i tehdy, je-li znění odlišné od souhrnu údajů o přípravku, na který je odkazováno.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci, který uplatnil postup podle odstavců 1 až 3, je nadále povinen předkládat žádosti o změnu registrace a oznamovat neodkladná bezpečnostní omezení (§ 26a odst. 4) tak, aby podmínky registrace léčivého přípravku v České republice a členských státech mohly být udržovány v souladu způsobem stanoveným vyhláškou.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv je oprávněn požadovat, aby žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci přizpůsobil informace v souhrnu údajů o přípravku tak, aby se dosáhlo souladu souhrnu údajů o přípravku a podmínek rozhodnutí o registraci s podmínkami rozhodnutí o registraci v členských státech, popřípadě v členském státě.

(7) Pokud před nabytím účinnosti tohoto zákona proběhl ve Společenstvích postup přezkoumání (§ 27 odst. 6, 8 nebo 9), který se vztahuje k léčivému přípravku registrovanému v České republice, je povinen příslušný držitel rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, a to tak, aby podmínky registrace v České republice byly uvedeny do souladu se závěry postupu přezkoumání; žádost se předloží do 150 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona.

§ 27b

Registrace léčivých přípravků centralizovaným

postupem Společenství

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti zamítne žádost o registraci léčivého přípravku, jehož registrací by vznikl rozpor s předpisem Společenství upravujícím postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky.^7b)

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti na vyžádání agentury či jiného příslušného orgánu Společenství zajistí pro účely registrace léčivého přípravku podle předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky^7b)

(3) Rozhodnutí o registraci podle předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky^7b) má v České republice stejné právní účinky jako registrace udělená Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Držitel rozhodnutí o registraci podle tohoto zvláštního předpisu má v České republice tatáž práva a povinnosti jako držitel rozhodnutí o registraci vydaného příslušným ústavem. Zejména musí neprodleně informovat příslušný ústav o jakýchkoli nových informacích, které by mohly mít za následek změnu údajů v předložené registrační dokumentaci nebo ve schváleném souhrnu údajů o přípravku, o jakémkoli zákazu nebo omezení uložených příslušnými orgány kterékoli země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, a o jakýchkoli jiných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku.

(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti eviduje a zveřejňuje léčivé přípravky registrované podle předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky^7b) a neprodleně jim přidělí kód (§ 26 odst. 7), který oznámí držiteli příslušného rozhodnutí o registraci a zveřejní jej ve svém informačním prostředku. Přidělení kódu je podmínkou zahájení distribuce léčivého přípravku.

(5) Pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti má za to, že výrobce léčivého přípravku nebo osoba dovážející léčivý přípravek ze třetích zemí již neplní v případě léčivého přípravku registrovaného podle předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky^7b) povinnosti stanovené tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy a pokyny Komise, neprodleně informuje výbor či veterinární výbor a dále Komisi s uvedením podrobných důvodů a návrhem dalšího postupu. Totéž platí, pokud by se s ohledem na daný léčivý přípravek mělo přijmout jakékoli opatření, zejména v souvislosti se zajišťováním farmakovigilance či uplatněním sankce podle tohoto zákona.

(6) Pokud je pro ochranu zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí nezbytné neodkladné opatření, může příslušný ústav podle své působnosti na území České republiky pozastavit používání léčivého přípravku, který byl registrován podle předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky.^7b) O pozastavení a o důvodech svého opatření informuje příslušný ústav nejpozději následující pracovní den Komisi a ostatní členské státy.

(7) Příslušný ústav podle své působnosti zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných podle předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky,^7b) ke kterým došlo na území České republiky a která mu byla oznámena, byla zaznamenána a ihned hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku, a to vždy nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

(8) Příslušný ústav přijímá od agentury informace týkající se farmakovigilance a je součástí informační sítě pro rychlý přenos údajů mezi příslušnými orgány Společenství pro výstrahy týkající se závad při výrobě, závažných nežádoucích účinků nebo dalších farmakovigilančních údajů o léčivých přípravcích, které jsou uváděny na trh ve Společenstvích. Hodnotí obdržené výstrahy a zajišťuje v České republice provedení odpovídajících opatření.

(9) Státní ústav pro kontrolu léčiv jmenuje 2 zástupce do výboru (§ 27 odst. 6); se jmenováním musí vyslovit souhlas Ministerstvo zdravotnictví. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv jmenuje 2 zástupce do veterinárního výboru (§ 27 odst. 6); se jmenováním musí vyslovit souhlas Ministerstvo zemědělství. Kromě svého úkolu poskytovat objektivní vědecká stanoviska Společenství a členským státům k otázkám, které jim jsou předkládány, musí jmenovaní členové výborů spolupracovat s příslušným ústavem a zajistit koordinaci mezi úkoly agentury a činností příslušného ústavu. Příslušný ústav sleduje vědeckou úroveň hodnocení prováděného jím jmenovanými zástupci a provádí dozor nad jejich činností, přičemž se zdrží vydávání instrukcí neslučitelných s jejich úkoly. Pokud je člen výboru nebo veterinárního výboru zaměstnancem příslušného ústavu a je příslušným výborem určen, aby působil jako zpravodaj pro koordinaci hodnocení žádosti o registraci či pro jinou odbornou činnost zajišťovanou agenturou, může příslušný ústav, který je zaměstnavatelem tohoto člena výboru, uzavřít s agenturou písemnou smlouvu o odměně.

(10) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti předá agentuře seznam odborníků s ověřenými zkušenostmi v hodnocení léčivých přípravků, kteří jsou k dispozici pro plnění úkolů v pracovních skupinách nebo skupinách expertů výboru nebo veterinárního výboru (§ 27 odst. 6), společně s uvedením jejich kvalifikace a specifických oblastí odborných znalostí. Tento seznam v případě potřeby aktualizuje.

(11) Státní ústav pro kontrolu léčiv jmenuje jednoho zástupce do správní rady agentury; se jmenováním musí vyslovit souhlas Ministerstvo zdravotnictví. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv jmenuje jednoho zástupce do správní rady agentury; se jmenováním musí vyslovit souhlas Ministerstvo zemědělství. Po dobu svého působení ve správní radě agentury jmenovaní zástupci spolupracují s příslušnými ústavy. Při jmenování a vyslovení souhlasu se zejména zajistí, aby členové správní rady, členové výborů a odborníci neměli ve farmaceutickém průmyslu finanční nebo jiné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.

(12) Osoby zúčastněné v České republice na činnostech podléhajících ustanovením předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky,^7b) ať již jde o výrobce, osobu dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí nebo držitele rozhodnutí o registraci, podléhají dozoru Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve stejném rozsahu jako osoby vykonávající obdobné činnosti na základě rozhodnutí příslušného ústavu. V případě, že tyto osoby poruší ustanovení tohoto zákona, jeho prováděcích právních předpisů či předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky,^7b) uplatní příslušný ústav opatření podle tohoto zákona, která spadají do jeho působnosti. Příslušný ústav neprodleně informuje Komisi o zahájení řízení o takových opatřeních.

__________

§ 28 až 31 včetně nadpisů a poznámky pod čarou č. 18a) znějí:

„§ 28

Souběžný dovoz léčivého přípravku

(1) Souběžným dovozem se rozumí dovoz léčivého přípravku, který je současně registrován v České republice a v členském státě, do České republiky, který není zajišťován držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním.

(2) Souběžný dovoz lze povolit pouze držiteli povolení k distribuci léčivých přípravků (§ 42), a to tehdy, jestliže souběžně dovážený léčivý přípravek je pravomocně registrovaný v členském státě, z tohoto státu je distribuován v České republice

(3) Jsou-li splněny požadavky tohoto zákona a prováděcích právních předpisů, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vydá povolení pro souběžný dovoz na základě žádosti. V žádosti se uvedou zejména

(4) O žádosti příslušný ústav rozhodne nejpozději do 45 dnů ode dne jejího doručení. Vyžádá-li si příslušný ústav od žadatele doplnění informací či další podklady, řízení se přeruší. Příslušný ústav si může vyžádat podklady o podmínkách registrace souběžně dováženého léčivého přípravku od příslušných orgánů ze zahraničí. V případě takového vyžádání podkladů se lhůta 45 dnů prodlužuje na 90 dnů. Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku příslušný ústav zamítne, pokud ve lhůtě 90 dnů od podání žádosti nezíská od příslušných orgánů státu, ze kterého je souběžně dovážený léčivý přípravek dovážen, potřebné údaje o registraci léčivého přípravku v členském státě.

(5) Informace o uděleném povolení souběžného dovozu léčivého přípravku se zveřejní v informačním prostředku příslušného ústavu. Každému léčivému přípravku, pro který bylo uděleno povolení souběžného dovozu, přidělí příslušný ústav kód (§ 26 odst. 7).

(6) Za účelem posouzení žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku a po vydání povolení pro souběžný dovoz za účelem sledování vlastností souběžně dováženého léčivého přípravku poskytuje držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku na vyžádání příslušného ústavu informace o podmínkách registrace v členských státech, rozdílech v registraci referenčního přípravku v České republice a členských státech, včetně údajů o místech výroby.

(7) Držitel povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je povinen

(8) Platnost vydaného povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je 5 let a lze ji na žádost prodloužit na dobu dalších 5 let, a to i opakovaně. Povolení zaniká se zrušením, pozastavením nebo zánikem registrace referenčního přípravku v České republice nebo v členském státě.

(9) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti zruší povolení souběžného dovozu léčivého přípravku na žádost toho, komu bylo vydáno. Neplní-li držitel povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podmínky uvedené v povolení anebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem, příslušný ústav pozastaví platnost jím vydaného povolení nebo rozhodne o jeho zrušení.

(10) Držitel povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je odpovědný za jím zajišťované činnosti, aniž by byla dotčena odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku stanovená tímto zákonem.

§ 29

Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů

Za podání žádosti o registraci, její prodloužení a provedení změn, za žádost o převod registrace, jakož i za žádost o zrušení registrace a za žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku a prodloužení platnosti tohoto povolení vybírá Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti správní poplatky podle zvláštního právního předpisu.¹⁸) Za odborné úkony spojené s hodnocením žádosti požaduje Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti úhradu nákladů (§ 65).

§ 30

Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů

(1) Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jeho prodloužení, změnách, převodech, pozastavení, zániku a zrušení, jakož i povolení souběžného dovozu a informace a pokyny pro žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci zveřejňují Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti ve svém informačním prostředku. Skutečnost, že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena příslušnému ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci.

(2) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Bez souhlasu žadatele o registraci lze zveřejnit údaje, které jsou uvedeny v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a jeho přílohách a ve zprávách o hodnocení léčivého přípravku, pokud tyto zprávy neobsahují údaje podle zvláštního právního předpisu.^18a)

§ 31

Povolování výjimek z registrace u veterinárních

léčivých přípravků

(1) Státní veterinární správa může výjimečně povolit použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona; v povolení stanoví Státní veterinární správa způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu a popřípadě i způsob používání léčivého přípravku.

(2) Povolení výjimky podle odstavce 1 oznamuje neprodleně Státní veterinární správa Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví vyhláška.

(3) Byla-li výjimka povolena, odpovídá Státní veterinární správa za škody způsobené zvláštní povahou jí povoleného léčivého přípravku a platí pro ni povinnost podle § 26 odst. 9 písm. b) obdobně. Odpovědnost výrobce či dovozce podle zvláštního právního předpisu^18b) se v takovém případě neuplatní.

(4) Jde-li o povolení vydané podle odstavce 1 pro imunologický veterinární léčivý přípravek určený k řešení závažné nákazové situace, informuje Státní veterinární správa před vydáním povolení Komisi.

__________

Za § 31 se vkládá nový § 31a, který včetně nadpisu zní:

„§ 31a

Specifické léčebné programy s využitím

neregistrovaných humánních léčivých přípravků

(1) V případě nedostupnosti humánního léčivého přípravku registrovaného podle tohoto zákona lze pro léčbu, profylaxi či stanovení diagnózy vzácných onemocnění či za situací jiné mimořádné potřeby umožnit použití, distribuci a výdej humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona v rámci specifických léčebných programů (dále jen „léčebné programy“). Taková možnost se připustí, jestliže

(2) Návrh léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k vydání stanoviska.

(3) Léčebný program lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v programu použít, distribuovat a vydávat, pouze pokud Ministerstvo zdravotnictví vydalo písemný souhlas s uskutečněním programu. Ministerstvo takový souhlas vydá s přihlédnutím ke stanovisku Státního ústavu pro kontrolu léčiv k podmínkám použití daného léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. Souhlas Ministerstva zdravotnictví může být podmíněn uložením povinností předkladateli léčebného programu, včetně povinnosti předkládat o průběhu programu zprávy Ministerstvu zdravotnictví, popřípadě Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus, lze takový přípravek v rámci léčebného programu použít, distribuovat a vydávat jen v souladu s ustanoveními zvláštního právního předpisu.^11a)

(4) Předkladatel léčebného programu je v případě schválení programu odpovědný za jeho průběh a za zajištění součinnosti s orgány uvedenými v odstavci 2, které jsou oprávněny nad průběhem programu vykonávat kontrolu (§ 54 a 55) v rozsahu jejich působnosti stanovené tímto zákonem (§ 7 a 9). V případě porušení podmínek, za nichž byl souhlas vydán, nebo v případě zjištění nových skutečností může Ministerstvo zdravotnictví svůj souhlas s prováděním programu odvolat. Státní ústav pro kontrolu léčiv pozastaví používání léčivého přípravku v případě zjištění nových skutečností o léčivém přípravku či závažném porušení podmínek pro použití léčivého přípravku, jeho distribuci či výdej stanovených léčebným programem.

(5) Odsouhlasené léčebné programy se zveřejňují v informačních prostředcích orgánů uvedených v odstavci 2.

(6) Bližší podmínky předkládání léčebných programů, obsahu jejich návrhů a předkládaných informací, vydávání stanovisek a souhlasů k nim a rozsah zveřejňovaných údajů stanoví vyhláška.“.

§ 32 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 18c) a 18d) zní:

„§ 32

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění

(1) Je-li léčivý přípravek léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění podle předpisů Společenství, které upravují léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,^18c) ^{, 18d}) postupuje se podle těchto zvláštních právních předpisů.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv jmenuje jednoho zástupce České republiky do Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění ustaveného podle předpisu Společenství upravujícího léčivé přípravky pro vzácná onemocnění;^18c) se jmenováním musí vyslovit souhlas Ministerstvo zdravotnictví. Po dobu svého působení v uvedeném výboru jmenovaný zástupce České republiky spolupracuje se Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Zástupce je i po ukončení svého působení ve Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění vázán povinností mlčenlivosti ve vztahu k informacím, které se v rámci své činnosti dozvěděl.

(3) V případě, že léčivý přípravek zařazený do registru přípravků pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená předpisem Společenství upravujícím léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,^18c) informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv před uplynutím 5 let od registrace léčivého přípravku ve Společenstvích o této skutečnosti agenturu.

__________

§ 33 až 38 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 19c) a 19d) znějí:

„§ 33

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků

(1) Správná klinická praxe je soubor mezinárodně uznávaných etických a vědeckých požadavků na jakost, které musí být dodrženy při navrhování klinických hodnocení s účastí lidských subjektů, při jejich provádění, dokumentování a při zpracování zpráv a hlášení o těchto hodnoceních. Dodržením správné klinické praxe se zajistí ochrana práv, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a věrohodnost výsledků klinického hodnocení humánních léčivých přípravků.

(2) Klinická hodnocení, včetně studií biologické dostupnosti a bioekvivalence, se navrhují, provádějí, zaznamenávají a zprávy o nich se vyhotovují a předkládají v souladu se zásadami správné klinické praxe. Toto ustanovení se vztahuje i na multicentrická klinická hodnocení, nikoli však na neintervenční hodnocení.

(3) Pro účely tohoto zákona se rozumí

text informovaného souhlasu musí být srozumitelný a v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí; bližší určení obsahu informovaného souhlasu stanoví vyhláška,

§ 34

Ochrana subjektů hodnocení

(1) Právní předpisy vztahující se k ochraně subjektů hodnocení nejsou tímto zákonem dotčeny.^19c)

(2) Klinické hodnocení, od něhož se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekty hodnocení, se neprovádí na

(3) Klinické hodnocení lze provádět pouze tehdy, pokud

(4) Lékařská péče poskytovaná subjektům hodnocení a lékařská rozhodnutí přijímaná ve vztahu k nim musí být zajištěny příslušně kvalifikovaným lékařem.

(5) Subjektu hodnocení je oznámeno, od koho může získávat další informace. V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí v klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení o těchto skutečnostech neprodleně informován zkoušejícím.

(6) Na nezletilých osobách lze klinické hodnocení provádět pouze tehdy, pokud

(7) Ustanovení odstavců 2 až 5 se přiměřeně vztahují i na zletilé osoby právně nezpůsobilé k vydání informovaného souhlasu ke klinickému hodnocení. Účast právně nezpůsobilých zletilých osob v klinickém hodnocení je povolena, pokud

(8) V akutních situacích, kdy není před zařazením subjektu do klinického hodnocení možno získat souhlas subjektu hodnocení, se vyžádá souhlas jeho zákonného zástupce v souladu s ustanovením odstavce 3 písm. b). Pokud tento zástupce není stanoven či není dosažitelný, lze subjekt zařadit do klinického hodnocení pouze tehdy, jestliže postup zařazení je popsán v protokolu a zkoušející má k dispozici písemné souhlasné stanovisko etické komise k danému hodnocení, které obsahuje výslovné vyjádření k postupu zařazování subjektů hodnocení. Ve svém vyjádření může etická komise podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem. Zkoušející získá souhlas subjektu hodnocení, případně jeho zákonného zástupce s pokračováním účasti subjektu v klinickém hodnocení neprodleně, jakmile je to s ohledem na zdravotní stav pacienta či dosažitelnost zákonného zástupce možné.

(9) Zájmy pacienta vždy převažují nad zájmy vědy a společnosti.

§ 35

Etické komise

(1) Etickou komisi ustavuje zdravotnické zařízení, případně Ministerstvo zdravotnictví nebo krajský úřad. Etická komise ustavená podle tohoto zákona může vydávat svá stanoviska i pro jiné oblasti biomedicínského výzkumu než klinické hodnocení léčiv, pokud tím nejsou dotčena ustanovení jiných právních předpisů.^19d) Alespoň jeden z členů etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a alespoň jeden z členů etické komise musí být osobou, která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu, nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat. Členy etické komise mohou být pouze osoby, které poskytnou písemný souhlas

(2) Etická komise podle odstavce 1 může být na základě své žádosti a po předchozím souhlasu Státního ústavu pro kontrolu léčiv určena Ministerstvem zdravotnictví jako etická komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením (dále jen „etická komise pro multicentrická hodnocení“).

(3) Ustavení etické komise a určení etické komise pro multicentrická hodnocení, stejně jako zánik etické komise a změny adresy a dalších údajů umožňujících spojení s etickou komisí se oznamují Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Tyto informace oznamuje subjekt, který příslušnou komisi ustavil nebo určil. Státní ústav pro kontrolu léčiv vede evidenci etických komisí v České republice a jejich seznam pravidelně zveřejňuje ve svém informačním prostředku.

(4) Ke klinickému hodnocení se mohou vyjadřovat pouze členové etické komise, kteří nemají osobní zájem na provádění daného klinického hodnocení. Etická komise může pro získání názoru přizvat další osoby, na které se rovněž vztahují ustanovení tohoto zákona o zachování mlčenlivosti o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svou činností pro etickou komisi.

(5) Etická komise na vyžádání vydá před zahájením klinického hodnocení k danému klinickému hodnocení stanovisko.

(6) Při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí

(7) Upřesnění podmínek pro posuzování kompenzací, pojištění a odměn podle odstavce 6 písm. h), i) a j) stanoví vyhláška.

(8) Etická komise musí nejpozději do 60 dnů, není-li dále stanoveno jinak, ode dne doručení žádosti vydat k danému klinickému hodnocení své odůvodněné stanovisko žadateli a zároveň je poskytnout Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

(9) Ve lhůtě, kdy je posuzována žádost za účelem vydání stanoviska v případech stanovených tímto zákonem, může etická komise zaslat jednou požadavek na informace, jimiž se doplní údaje, které žadatel již předložil. Lhůta stanovená pro vydání stanoviska se pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů etické komisi.

(10) Prodloužení lhůty uvedené v odstavci 8 a v § 36 odst. 2 o 30 dnů je možné pouze v případech klinických hodnocení léčivých přípravků pro genovou terapii nebo somatickou buněčnou terapii anebo léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy. V odůvodněných případech lze takto prodlouženou lhůtu ještě prodloužit o dalších 90 dnů. V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska etické komise omezena.

(11) Etická komise zajišťuje dohled nad každým klinickým hodnocením, ke kterému vydala souhlasné stanovisko, a to v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty hodnocení, nejméně však jednou za rok. Etická komise odvolá trvale nebo dočasně svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení, jestliže se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti. Pokud v případě zániku etické komise její činnost nepřevezme jiná etická komise, má se za to, že souhlas etické komise s prováděním daného klinického hodnocení je neplatný. V případě zániku etické komise pro multicentrická klinická hodnocení může činnost této komise převzít pouze etická komise určená podle odstavce 2.

(12) Etická komise řádně uchovává záznamy o své činnosti stanovené vyhláškou po dobu nejméně 3 let po ukončení klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Řádné uchování záznamů v případě zániku etické komise zajistí subjekt, který příslušnou komisi ustavil, nebo etická komise, která činnost zaniklé etické komise převzala.

§ 36

Stanoviska etických komisí k multicentrickým

klinickým hodnocením

(1) V případě multicentrických klinických hodnocení probíhajících na více než jednom pracovišti v České republice předkládá zadavatel žádost o stanovisko jen jedné etické komisi pro multicentrická hodnocení; současně předloží žádost o stanovisko etickým komisím ustaveným při zdravotnických zařízeních v plánovaných místech daného klinického hodnocení a tyto etické komise informuje, které etické komisi pro multicentrická klinická hodnocení byla předložena žádost o stanovisko k danému klinickému hodnocení. Další náležitosti žádosti a související dokumentaci, které jsou předkládány etickým komisím, podrobnosti o jejich hodnocení, předávání zpráv a stanovisek, vzájemné součinnosti etických komisí a součinnosti se Státním ústavem pro kontrolu léčiv stanoví vyhláška.

(2) Ve svém stanovisku etická komise pro multicentrická hodnocení posoudí skutečnosti podle § 35 odst. 6 písm. a) až c), § 35 odst. 6 písm. e), g) až k). Své stanovisko etická komise pro multicentrická hodnocení vydá nejpozději do 45 dnů od předložení žádosti; její stanovisko má platnost pro celé území České republiky.

(3) Etická komise po obdržení stanoviska etické komise pro multicentrická hodnocení ve lhůtě 15 dnů poskytne zadavateli své stanovisko k § 35 odst. 6 písm. d) a f) a vyjádří své konečné stanovisko k provádění klinického hodnocení v daném místě hodnocení. Etická komise není oprávněna vyžadovat změny návrhu klinického hodnocení a příslušné dokumentace, k nimž etická komise pro multicentrická hodnocení vydala souhlasné stanovisko, je však oprávněna k provádění klinického hodnocení v daném místě vyslovit nesouhlas, který je konečný. Souhlasné stanovisko ke klinickému hodnocení může etická komise poskytnout pouze v případě souhlasného stanoviska etické komise pro multicentrická hodnocení.

(4) Pokud pro některá místa hodnocení není ustavena etická komise, poskytne pro tato místa hodnocení své stanovisko etická komise pro multicentrická hodnocení. Pro tato místa hodnocení rovněž posoudí hlediska uvedená v § 35 odst. 6 písm. d) a f) a vydá své konečné stanovisko k provádění klinického hodnocení v daném místě hodnocení. Pro toto vyjádření se prodlužuje lhůta pro vydání stanoviska podle odstavce 2 o 15 dnů.

(5) V případě multicentrických klinických hodnocení probíhajících souběžně v několika členských státech a v České republice formuluje Státní ústav pro kontrolu léčiv jednotné stanovisko za Českou republiku. Toto stanovisko je souhlasné pouze tehdy, jestliže etická komise pro multicentrická hodnocení, případně etická komise, probíhá-li klinické hodnocení pouze na jednom místě hodnocení v České republice, a Státní ústav pro kontrolu léčiv vydaly k danému klinickému hodnocení, případně k dodatkům jeho protokolu souhlasná stanoviska.

(6) Pokyny k formě a obsahu žádostí a dokumentace, které mají být předkládány při vyžádání stanoviska etické komise, se zvláštním ohledem na informace, které jsou poskytovány subjektům hodnocení, a na příslušné zajištění ochrany osobních údajů, vydává ve svém informačním prostředku Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ve svých pokynech Státní ústav pro kontrolu léčiv zohlední příslušné pokyny Komise.

(7) Etická komise odvolá trvale nebo dočasně svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení, jestliže se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení, nebo zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti. Odvolání souhlasu obsahuje odůvodnění a náležitosti stanovené vyhláškou.

§ 37

Zahájení klinického hodnocení

(1) Klinické hodnocení může být zahájeno zadavatelem pouze pokud

(2) Žádost o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení podanou zadavatelem posoudí Státní ústav pro kontrolu léčiv do 60 dnů; v případě klinického hodnocení léčivých přípravků podle odstavce 5 se lhůta prodlužuje o 30 dnů a v odůvodněných případech o dalších 90 dnů. Lhůta pro posouzení žádosti o povolení klinického hodnocení xenogenní buněčné terapie není časově omezena. Do lhůty podle věty první se nezapočítává doba, kterou stanoví Státní ústav pro kontrolu léčiv zadavateli na doplnění formálních náležitostí jeho žádosti nebo ohlášení.

(3) Pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv sdělí zadavateli skutečnosti, jež jsou důvodem k zamítnutí, může zadavatel upravit žádost o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení s přihlédnutím k těmto skutečnostem; takovou opravu je přípustné učinit pouze jednou. Pokud zadavatel požadovaným způsobem žádost neupraví, ústav sdělí písemně zadavateli, že žádost se zamítá.

(4) Ohlášení podléhá takové klinické hodnocení, v němž jsou jako hodnocené léčivé přípravky použity pouze přípravky registrované v České republice nebo členských státech a takové přípravky neregistrované v České republice nebo členských státech, které nejsou získané biotechnologickými postupy či nejde o přípravky, které obsahují látky lidského či zvířecího původu. Klinické hodnocení je povoleno, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv ve lhůtě 60 dnů od doručení ohlášení neoznámí žadateli, že klinické hodnocení se zamítá. Pokud jsou hodnocené léčivé přípravky použity v souladu s rozhodnutím o registraci v České republice, zkracuje se tato lhůta na 30 dnů.

(5) Zahájení klinického hodnocení neuvedeného v odstavci 4, zejména takového klinického hodnocení, v němž hodnocené léčivé přípravky mají povahu genové terapie, somatické buněčné terapie včetně xenogenní buněčné terapie či obsahují geneticky modifikované organismy, je vázáno na vydání písemného povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Klinická hodnocení povahy genové terapie, jejímž výsledkem je modifikace genetické identity subjektu hodnocení, se nesmějí provádět.

(6) Povolení podle odstavce 5 Státní ústav pro kontrolu léčiv vydá po doložení splnění podmínek zvláštního právního předpisu.^11a)

(7) Zadavatel je povinen neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o zahájení klinického hodnocení způsobem stanoveným vyhláškou. Povolení klinického hodnocení pozbývá platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od jeho vydání. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle odstavce 4 lze využít po dobu 12 měsíců od vzniku takového oprávnění.

(8) Náležitosti žádosti o vydání stanoviska etické komise a žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a předkládanou dokumentaci stanoví vyhláška. Podrobné pokyny k formě a obsahu žádostí o povolení nebo ohlášení a dokumentace vztahujících se ke klinickému hodnocení zveřejňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv ve svém informačním prostředku.

§ 38

Průběh a ukončení klinického hodnocení

(1) Zadavatel je oprávněn po zahájení klinického hodnocení měnit protokol prostřednictvím dodatků. V případě významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu,

(2) Pokud je stanovisko příslušné etické komise k oznámenému dodatku protokolu souhlasné a Státní ústav pro kontrolu léčiv nesdělil zadavateli ve lhůtě 30 dnů, že dodatek protokolu zamítá, může zadavatel příslušný dodatek do protokolu zapracovat a uskutečnit.

(3) Pokud je stanovisko příslušné etické komise k oznámenému dodatku protokolu souhlasné a Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo příslušné orgány ostatních členských států, v nichž dané hodnocení probíhá, nesdělil zadavateli ve lhůtě 30 dnů, že dodatek protokolu zamítá, může zadavatel příslušný dodatek do protokolu zapracovat a uskutečnit.

(4) Vyskytne-li se v souvislosti s prováděním klinického hodnocení či vývojem hodnoceného léčivého přípravku nová skutečnost, která může ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení, jsou zadavatel a zkoušející povinni přijmout okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení před bezprostředním nebezpečím. Ustanovení odstavců 1 a 2 nejsou tímto dotčena. Zadavatel neprodleně informuje o těchto nových skutečnostech a přijatých opatřeních Státní ústav pro kontrolu léčiv a příslušné etické komise.

(5) Zadavatel do 90 dnů od ukončení klinického hodnocení oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušným etickým komisím, že bylo klinické hodnocení ukončeno. Pokud došlo k ukončení klinického hodnocení předčasně, zkracuje se lhůta podle věty první na 15 dnů; v takovém případě zadavatel uvede důvody předčasného ukončení.

(6) Zadavatel oznámí informace podle odstavce 1 písm. a) a odstavců 4 a 5 a § 38b odst. 5 a 6 rovněž příslušným orgánům ostatních členských států, v nichž dané hodnocení probíhá.

(7) Dokumentaci o klinickém hodnocení, kterou mají zadavatel a zkoušející k dispozici, a způsob a dobu uchovávání dokumentace zadavatelem stanoví vyhláška.

(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv zajistí vkládání údajů vymezených pokyny Komise do společné databáze Společenství. Na žádost členského státu, agentury nebo Komise poskytne Státní ústav pro kontrolu léčiv veškeré další informace týkající se předmětného klinického hodnocení.

(9) Státní ústav pozastaví či zakáže provádění klinického hodnocení, jestliže podmínky uvedené v žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a v příslušné dokumentaci nejsou plněny, nebo pokud získal nové informace, které jsou podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení či vědecké opodstatnění klinického hodnocení; o pozastavení či zákazu klinického hodnocení Státní ústav pro kontrolu léčiv vyrozumí zadavatele. Kromě případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, si Státní ústav pro kontrolu léčiv předtím, než rozhodne, vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího; toto stanovisko zadavatel, popřípadě zkoušející doručí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do 7 dnů. Státní ústav pro kontrolu léčiv klinické hodnocení pozastaví či ukončí v případě zániku zadavatele. O svém rozhodnutí pozastavit nebo zakázat klinické hodnocení a o důvodech tohoto rozhodnutí Státní ústav pro kontrolu léčiv neprodleně informuje příslušné etické komise.

(10) V případě zjištění, že zadavatel, zkoušející nebo jiná osoba spolupracující na provádění klinického hodnocení neplní stanovené povinnosti, Státní ústav pro kontrolu léčiv tuto osobu neprodleně o závadách informuje a uloží jí nápravná opatření. O svém postupu Státní ústav pro kontrolu léčiv neprodleně informuje příslušnou etickou komisi.

(11) Státní ústav pro kontrolu léčiv neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států, v nichž dané hodnocení probíhá, a Komisi o

__________

Za § 38 se vkládají nové § 38a a 38b, které včetně nadpisů znějí:

„§ 38a

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich

dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním

klinického hodnocení

(1) Výroba hodnocených léčivých přípravků a jejich dovoz ze třetích zemí podléhají povolení k výrobě (§ 41d odst. 4).

(2) Na obalech hodnoceného léčivého přípravku se uvádějí základní údaje v českém jazyce. Podrobnosti o označování zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv ve svém informačním prostředku.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv ověřuje plnění podmínek správné klinické praxe a správné výrobní praxe na místech souvisejících s klinickým hodnocením, zejména v místě či místech hodnocení, v místě výroby hodnoceného léčivého přípravku, v laboratořích používaných pro analýzy při klinickém hodnocení a u zadavatele. Zprávu vypracovanou o každé kontrole Státní ústav pro kontrolu léčiv poskytne za podmínek zachování důvěrnosti zadavateli a na vyžádání rovněž příslušné etické komisi.

(4) O kontrolách prováděných podle odstavce 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje agenturu. Státní ústav pro kontrolu léčiv dále vykonává na žádost agentury kontroly pro ověření plnění podmínek správné klinické praxe a správné výrobní praxe při výrobě hodnocených přípravků. Na vyžádání Státní ústav pro kontrolu léčiv poskytne příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře zprávu o vykonané kontrole. Státní ústav pro kontrolu léčiv může požadovat na Komisi, aby místo hodnocení, jakož i prostory zadavatele nebo výrobce, které jsou ve třetí zemi, byly podrobeny kontrole Společenství.

(5) V klinickém hodnocení lze použít pouze hodnocené léčivé přípravky vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe.

§ 38b

Hlášení nežádoucích příhod a účinků

a předkládání zpráv

(1) Zkoušející neprodleně hlásí všechny závažné nežádoucí příhody zadavateli, s výjimkou těch příhod, které protokol či soubor informací pro zkoušejícího označují za příhody nevyžadující neprodlené hlášení; následně zkoušející poskytne podrobné písemné hlášení. V neprodleném i následném hlášení jsou subjekty hodnocení označeny přidělenými identifikačními kódy.

(2) Nežádoucí příhody a laboratorní odchylky označené protokolem za kritické pro hodnocení bezpečnosti hlásí zkoušející zadavateli v souladu s požadavky protokolu a ve lhůtě protokolem stanovené.

(3) V případě hlášeného úmrtí subjektu hodnocení zkoušející poskytne zadavateli a příslušné etické komisi všechny požadované doplňující informace.

(4) Zadavatel vede podrobnou dokumentaci o všech nežádoucích příhodách, které mu byly hlášeny zkoušejícím nebo zkoušejícími. Tyto záznamy na vyžádání poskytne Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

(5) Zadavatel na vyžádání poskytne údaje podle odstavce 4 příslušným orgánům členských států, na jejichž území klinické hodnocení probíhá.

(6) Zadavatel zajistí, aby veškeré informace o podezřeních na závažné neočekávané nežádoucí účinky, které mají za následek smrt nebo ohrožení na životě subjektu hodnocení, byly zaznamenávány a hlášeny Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušným etickým komisím neprodleně, nejpozději však do 7 dnů ode dne, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl, a aby následné upřesňující informace byly poté předány do dalších 8 dnů.

(7) Zadavatel zajistí, aby podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky neuvedené v odstavci 6 byla neprodleně hlášena Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušným etickým komisím, nejpozději však do 15 dnů ode dne, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl.

(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv zajistí, aby všechna jemu oznámená podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku byla zaznamenána.

(9) Zadavatel informuje zkoušející o všech jemu oznámených podezřeních na neočekávané závažné nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku.

(10) V průběhu klinického hodnocení zadavatel poskytuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a etické komisi každých 12 měsíců, a to nejpozději do 60 dnů po ukončení této lhůty, zprávu o průběhu klinického hodnocení obsahující zejména seznam všech podezření na závažné nežádoucí účinky, které se v daném období vyskytly, a zprávu o bezpečnosti subjektů hodnocení.

(11) Státní ústav pro kontrolu léčiv zajistí vkládání údajů o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku, na něž byl upozorněn, neprodleně do evropské databáze.

(12) Podrobné pokyny ke shromažďování, ověřování a formátu zpráv o nežádoucích příhodách či účincích společně s postupy pro dekódování v případech závažných neočekávaných nežádoucích účinků zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv ve svém informačním prostředku.

(13) Ustanoveními tohoto zákona není dotčena občanskoprávní a trestní odpovědnost zadavatele a zkoušejícího. Zadavatelem může být pouze osoba, která má bydliště nebo je usazena^5d) na území České republiky nebo některého z členských států Společenství, popřípadě osoba, která ustanovila oprávněného zástupce splňujícího tuto podmínku.

(14) Zadavatel poskytuje zdarma hodnocené léčivé přípravky a případné pomůcky používané pro jejich podání. Je-li zadavatelem zkoušející, zdravotnické zařízení, vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a hodnocené léčivé přípravky jsou registrované v České republice, není poskytnutí hodnocených léčivých přípravků zdarma povinné.“.

§ 41 včetně nadpisu zní:

„§ 41

Výroba a dovoz ze třetích zemí

(1) Léčivé přípravky jsou oprávněny vyrábět osoby, kterým byla tato činnost povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Povolení podléhá i výroba léčivých přípravků za účelem vývozu a za účelem klinického hodnocení.

(2) Povolení k výrobě léčivých přípravků podle odstavce 1 (dále jen „povolení k výrobě“) podléhají výroba úplná, výroba dílčí i jakékoli výrobní postupy, včetně přebalování, balení nebo úpravy balení. Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může připustit, aby výrobci léčivých přípravků i osoby dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí podle odstavce 3 v odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrolu jiným osobám; jde-li o osoby provozující činnost v České republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků nebo kontrolními laboratořemi. Odpovědnost výrobce v takovém případě zůstává nedotčena. Povolení k výrobě se nepožaduje pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení či úpravu léčivého přípravku, pokud jsou tyto činnosti prováděny za podmínek stanovených tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy osobami oprávněnými léčivé přípravky připravovat (§ 43 odst. 2) nebo používat při poskytování zdravotní péče.

(3) Povolení k výrobě se rovněž požaduje pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí. Pro takový dovoz se použijí ustanovení tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů platná pro výrobu léčivých přípravků obdobně.“.

Za § 41 se vkládají nové § 41a až 41k, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 21a) až 21c) znějí:

„§ 41a

Povolování výroby

(1) Žádost o povolení k výrobě podávají fyzické nebo právnické osoby Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené vyhláškou.

(2) Povolení k výrobě se vydá, splní-li žadatel tyto požadavky:

(3) Povolení k výrobě se vydá po ověření skutečností uváděných v žádosti a ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti podle § 41b na místě předpokládané výroby.

(4) Pro zajištění splnění požadavků uvedených v odstavci 2 mohou být součástí povolení k výrobě i povinnosti uložené osobě, která o povolení k výrobě požádala. Takové povinnosti lze uložit i po nabytí právní moci rozhodnutí o povolení k výrobě.

(5) V povolení k výrobě se uvedou prostory, v nichž lze provádět výrobu, lékové formy léčivých přípravků, které lze vyrábět, a kvalifikovaná osoba či kvalifikované osoby daného výrobce.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti rozhodne o žádosti o povolení k výrobě do 90 dnů od jejího doručení. Příslušný ústav vede evidenci jím vydaných povolení k výrobě, míst výroby a rozsahu výroby, včetně osob, jimž bylo zadáno provedení určitých stupňů výroby nebo kontrola.

(7) Jestliže výrobce požádá o změnu údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě podle odstavce 2, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti o žádosti rozhodne do 30 dnů ode dne jejího doručení. V případě, kdy je potřebné provést šetření na místě výroby, činí tato lhůta 90 dnů. Upřesnění údajů, jejichž změna podléhá povolení, a náležitosti žádosti stanoví vyhláška.

(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti je oprávněn požadovat od žadatele další informace či doklady týkající se údajů uvedených v žádosti, včetně údajů o splnění požadavků kladených na kvalifikovanou osobu pro oblast výroby. Byl-li žadatel písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se přerušuje. Řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění žádosti bylo příslušnému ústavu doručeno. Doba přerušení řízení se nezapočítává do lhůt uvedených v odstavcích 6 a 7.

(9) Jestliže přerušení řízení podle odstavce 8 trvalo alespoň 90 dnů, lze řízení o povolení k výrobě či o jeho změně zastavit.

(10) Změny údajů nezbytných pro zajištění součinnosti (např. telefon, fax, adresa elektronické pošty) příslušného ústavu s výrobcem, zejména pro případ závady v jakosti léčivého přípravku, oznamuje výrobce příslušnému ústavu neprodleně; tyto změny se nepovažují za změny povolení k výrobě.

(11) Povolení k výrobě příslušný ústav zruší na žádost toho, komu bylo vydáno, nebo za podmínek uvedených v § 56.

§ 41b

Povinnosti výrobce léčivých přípravků

Výrobce léčivých přípravků je povinen

§ 41c

Odborné předpoklady kvalifikované osoby

výrobce léčivých přípravků

(1) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků je řádně ukončené vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání, zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v jedné z následujících oblastí vzdělávání:

(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků může být i studium ve studijním programu, který poskytuje vysokoškolské vzdělání podle odstavce 1, v minimální délce tři a půl roku, pokud po studiu následuje období teoretického a praktického výcviku trvajícího alespoň jeden rok a zahrnujícího výcvikové období alespoň 6 měsíců v lékárně otevřené veřejnosti, potvrzeného zkouškou na vysokoškolské úrovni.

(3) Pokud ve Společenstvích existuje studium ve 2 studijních programech, které poskytuje vysokoškolské vzdělání,^21a) nebo studium ve 2 studijních programech, které je příslušným členským státem uznané za rovnocenné, a pokud jedno z nich má standardní dobu studia 4 roky a druhé 3 roky, splňuje podmínku uvedenou v odstavci 2 i studium se standardní dobou studia 3 roky, které vede k vysokoškolskému diplomu, vysvědčení nebo obdobnému dokladu vydanému při řádném ukončení vysokoškolského studia, nebo jeho uznaný ekvivalent, pokud jsou vysokoškolské diplomy, vysvědčení nebo obdobné doklady o získání kvalifikace udělené při ukončení studia v obou studijních programech uznány příslušným státem za rovnocenné.

(4) Studium musí zahrnovat teoretickou a praktickou výuku alespoň těchto základních předmětů:

(5) Rozsah výuky předmětů uvedených v odstavci 4 musí umožnit dané osobě plnit povinnosti uvedené v § 41d.

(6) Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků musí mít ukončenu alespoň dvouletou praxi u jednoho nebo více držitelů povolení k výrobě v oblastech

§ 41d

Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků

(1) Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků je odpovědná za zabezpečení toho, aby

(2) V případě léčivého přípravku dovezeného ze třetí země, pokud byla Společenstvími učiněna s vyvážející zemí příslušná ujednání, zaručující, že držitel rozhodnutí o povolení k výrobě uplatňuje standardy správné výrobní praxe přinejmenším ekvivalentní standardům stanoveným Společenstvími a že kontroly uvedené v odstavci 1 písm. b) byly provedeny ve vyvážející zemi, může být takovým ujednáním kvalifikovaná osoba zproštěna odpovědnosti za provedení takových kontrol.

(3) Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků musí osvědčit v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, že každá výrobní šarže odpovídá ustanovením odstavců 1 a 2; uvedený registr nebo rovnocenný dokument musí být průběžně aktualizován podle prováděných činností a musí být uchováván nejméně po dobu 5 let.

(4) V případě výroby léčivých přípravků použitých jako hodnocené léčivé přípravky v klinickém hodnocení kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků odpovídá za dodržení požadavků správné výrobní praxe stanovených tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy a souladu s dokumentací předloženou v rámci žádosti o klinické hodnocení. Rozsah, v němž hodnocené léčivé přípravky jsou podrobovány kontrolám při dovozu ze třetích zemí, a podmínky jejich propouštění stanoví vyhláška.

(5) V případě zjištění závažných porušení zákona, zejména pokud došlo k ohrožení veřejného zdraví, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podá oznámení podle zvláštního právního předpisu^21b) a neprodleně oznámí výrobci a dotčené kvalifikované osobě, že tato kvalifikovaná osoba nesmí do rozhodnutí v dané věci nadále vykonávat činnost kvalifikované osoby a že, pokud hodlá výrobce léčivých přípravků nadále pokračovat ve výrobě, musí být neprodleně nahrazena jinou kvalifikovanou osobou. Pokud původní kvalifikovaná osoba počne opětovně vykonávat svou činnost, oznámí výrobce léčivých přípravků neprodleně tuto skutečnost příslušnému ústavu.

§ 41e

Zařízení transfúzní služby

(1) Výrobou transfúzních přípravků se rozumí všechny činnosti vedoucí ke vzniku transfúzního přípravku nebo suroviny z krve nebo jejích složek pro další výrobu. Výrobu transfúzních přípravků povoluje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Bližší vymezení a podrobnosti týkající se výroby transfúzních přípravků a náležitosti povolení výroby transfúzních přípravků stanoví vyhláška.

(2) Pro povolování výroby transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu se použijí ustanovení § 41a přiměřeně s uplatněním požadavků na kvalifikovanou osobu podle odstavců 5 a 6. Státní ústav pro kontrolu léčiv může připustit, aby zařízení transfúzní služby v odůvodněných případech zadalo provedení určitých stupňů výroby či kontroly jiným osobám; jde-li o osoby provozující činnost v České republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků, transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu nebo kontrolními laboratořemi. Odpovědnost zadávajícího zařízení transfúzní služby v takovém případě zůstává nedotčena.

(3) Zařízení transfúzní služby musí splňovat požadavky uvedené v § 41b písm. c), e), f), g) a h) a dále

(4) Zařízení transfúzní služby

(5) Odborným předpokladem u kvalifikované osoby zařízení transfúzní služby je

(6) Kvalifikovaná osoba zařízení transfúzní služby odpovídá za to, že každý transfúzní přípravek je vyroben a kontrolován v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy; dále odpovídá za to, že suroviny pro výrobu léčivých přípravků odpovídají požadavkům tohoto zákona, jeho prováděcích právních předpisů a požadavkům odebírajícího výrobce léčivých přípravků. Tuto skutečnost kvalifikovaná osoba osvědčuje písemně v dokumentu stanoveném k tomuto účelu; uvedený dokument musí být průběžně aktualizován podle prováděných činností a musí být uchováván nejméně po dobu 10 let. Při porušení povinností kvalifikované osoby zařízení transfúzní služby se použije ustanovení § 41d odst. 5.

§ 41f

Kontrolní laboratoř

(1) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů či obalů, včetně dílčího zkoušení.

(2) Činnost kontrolní laboratoře podléhá povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti, na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené vyhláškou. Pro udělování povolení k činnosti kontrolní laboratoře, pro změny tohoto povolení a pro jeho zrušení platí ustanovení § 41a odst. 2 písm. b) a odst. 3 až 11 přiměřeně. Jde-li o držitele povolení k výrobě léčivých přípravků, zahrnuje povolení k výrobě i oprávnění výrobce provádět kontrolu.

(3) Kontrolní laboratoř musí splňovat přiměřeně požadavky § 41b s výjimkou písmen a), d), e), g), l) a m) a požadavky stanovené vyhláškou.

(4) Kontrolní laboratoř je povinna předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti o změnu povolení k činnosti v případě jakékoli zamýšlené změny údajů předložených podle ustanovení § 41a odst. 2 a 7.

§ 41g

Odpovědnost výrobce léčivých látek

(1) Výrobce léčivých látek je povinen dodržovat pravidla správné výrobní praxe při výrobě surovin stanovená vyhláškou a pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti vydávanými v informačním prostředku příslušného ústavu; splnění požadavků správné výrobní praxe při výrobě surovin se dokládá certifikátem výrobce léčivých látek uděleným příslušným ústavem.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vedou seznam výrobců léčivých látek, kteří jsou držiteli certifikátu podle odstavce 1; aktualizovaný seznam držitelů certifikátu výrobců léčivých látek zveřejňují ve svém informačním prostředku.

(3) Výrobce léčivých látek neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv i Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zahájení činnosti a takové závady v jakosti léčivých látek, které vedou ke stažení léčivé látky či léčivých přípravků z ní vyrobených z oběhu.

(4) Údaje nezbytné pro zajištění součinnosti příslušného ústavu s výrobcem léčivých látek a jejich změny (například telefon, fax, adresa elektronické pošty) oznamuje výrobce léčivých látek neprodleně příslušnému ústavu.

(5) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, doloží jakost těchto plynů, které nejsou registrovanými léčivými přípravky, způsobem stanoveným vyhláškou.

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování

a používání veterinárních autogenních vakcín

§ 41h

(1) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín platí ustanovení tohoto zákona pro výrobu léčivých přípravků (§ 41 až 41d).

(2) Veterinární autogenní vakcíny se vyrábí pouze na základě předpisu ošetřujícího veterinárního lékaře, který je podrobně seznámen se zdravotní problematikou zvířat a s chovatelskými podmínkami v příslušném chovu a který splňuje požadavky stanovené zvláštním právním předpisem^5c) (dále jen „ošetřující veterinární lékař“). Náležitosti předpisu pro výrobu veterinárních autogenních vakcín vystaveného ošetřujícím veterinárním lékařem (dále jen „předpis pro veterinární autogenní vakcíny“) stanoví vyhláška. Šarží veterinární autogenní vakcíny se rozumí množství vakcíny vyrobené v souladu s předpisem pro veterinární autogenní vakcíny.

(3) Veterinární autogenní vakcíny lze předepisovat, vyrábět nebo uvádět do oběhu pouze za účelem řešení aktuální nákazové situace v konkrétním stádě v dané lokalitě a za předpokladu, že k řešení této situace není k dispozici žádný registrovaný veterinární imunologický léčivý přípravek.

(4) Veterinární autogenní vakcíny smí být vyrobeny výhradně z patogenů nebo antigenů, které byly získány od zvířete nebo zvířat v jednom chovu v jedné lokalitě a které izoloval držitel povolení k výrobě.

(5) Držitel povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín je oprávněn sjednat izolaci patogenů nebo antigenů na jiném akreditovaném pracovišti.

(6) Patogeny nebo antigeny získané a izolované v souladu s odstavcem 4 nebo 5 lze pro výrobu veterinárních autogenních vakcín používat maximálně po dobu 6 měsíců od jejich odběru, neprokáže-li příslušný držitel povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín pomocí prověření, které se opakuje vždy nejpozději do 6 měsíců od předchozího prověření, že patogeny nebo antigeny lze s ohledem na aktuální nákazovou situaci v daném stádě nadále pro výrobu autogenních vakcín využívat.

(7) Před zahájením výroby každé šarže veterinární autogenní vakcíny držitel povolení k výrobě podává oznámení o zahájení výroby Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude tato vakcína použita. Náležitosti oznámení stanoví vyhláška.

(8) Držitel povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín je povinen zajistit, aby veterinární autogenní vakcíny byly označeny v souladu s požadavky § 41i odst. 1.

(9) Držitel povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín dodává jím vyrobené autogenní vakcíny výhradně ošetřujícímu veterinárnímu lékaři, který výrobu veterinární autogenní vakcíny předepsal.

(10) Při předepisování, výrobě a používání veterinárních autogenních vakcín musí být dodržena příslušná veterinární opatření s ohledem na ochranu před nákazami a jejich zdolávaní přijatá v souladu se zvláštním právním předpisem.^5c) V případě mimořádné nákazové situace rozhodne o použití veterinární autogenní vakcíny příslušný orgán veterinárního dozoru.

§ 41i

(1) Veterinární autogenní vakcíny se na vnitřním a, je-li přítomen, i na vnějším obalu označují údaji stanovenými vyhláškou. Ke každému obalu musí být připojena příbalová informace; to neplatí, pokud jsou veškeré údaje, které musí být uvedeny v příbalové informaci, uvedeny na vnitřním obalu veterinární autogenní vakcíny. Požadavky na obsah a členění příbalové informace veterinární autogenní vakcíny stanoví vyhláška.

(2) Veterinární autogenní vakcíny smí být používány pouze ve stádě a v lokalitě, kde byly patogeny nebo antigeny, ze kterých je autogenní vakcína vyrobena, získány. Veterinární autogenní vakcínu smí používat pouze ošetřující veterinární lékař, který výrobu příslušné šarže autogenní vakcíny předepsal. Veterinární autogenní vakcíny smí být používány pouze v souladu s údaji uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci autogenní vakcíny.

(3) Před použitím autogenní vakcíny musí příslušný veterinární lékař provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech v souladu s pokyny uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny.

(4) Nesmí být používány veterinární autogenní vakcíny

(5) Držitel povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín je povinen hlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy se o nich dozvěděl,

(6) Ošetřující veterinární lékař je povinen, nejpozději do 15 dnů, hlásit držiteli povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín, který danou veterinární autogenní vakcínu vyrobil,

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu,

předepisování a používání medikovaných krmiv

§ 41j

(1) Medikovaná krmiva smí být vyráběna pouze z medikovaných premixů.

(2) Medikovaná krmiva smí být vyráběna nebo uváděna do oběhu pouze na základě lékařského předpisu vystaveného ošetřujícím veterinárním lékařem (dále jen „předpis pro medikované krmivo“) a v souladu s povolením k výrobě medikovaného krmiva. Šarží medikovaného krmiva se rozumí množství medikovaného krmiva vyrobeného na jeden předpis ošetřujícího veterinárního lékaře nebo v jednom výrobním cyklu.

(3) Pro výrobu medikovaných krmiv platí ustanovení tohoto zákona pro výrobu léčivých přípravků, s výjimkou požadavků na vzdělání kvalifikovaných osob výrobce a jejich činnost (§ 41c) a požadavků na dovoz medikovaných krmiv.

(4) Medikovaná krmiva smí být dovážena ze členských států Společenství pouze na základě předpisu pro medikované krmivo a v souladu s požadavky § 41k odst. 16 až 18.

(5) Výrobce medikovaných krmiv je povinen v případě výroby nebo kontroly medikovaných krmiv prováděné na základě smlouvy (dále jen „smluvní výroba nebo kontrola“) u osob, které nemají sídlo nebo trvalý pobyt v České republice, zajistit, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy, a předložit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv certifikát vydaný příslušným úřadem dané země, že místo výroby nebo kontroly medikovaných krmiv je povoleno příslušným úřadem a že je pravidelně kontrolováno.

(6) Výrobce medikovaných krmiv je povinen v případě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv uskutečňované

(7) Výrobce medikovaných krmiv je v případě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv dále povinen zajistit inspektorům Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, vzniknou-li pochybnosti o skutečnosti, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s tímto zákonem, možnost provedení kontroly v místě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv.

(8) Odpovědnost výrobce medikovaných krmiv za medikovaná krmiva vyráběná nebo kontrolovaná na základě smlouvy zůstává nedotčena.

(9) Výrobce medikovaných krmiv musí zajistit, že

(10) Pokud nejsou splněny požadavky odstavce 9, nesmí výrobce medikovaných krmiv medikované krmivo vyrobit nebo uvést do oběhu.

(11) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv musí mít

(12) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv je odpovědná

§ 41k

(1) Předpis pro medikované krmivo vystavuje ošetřující veterinární lékař, který splňuje požadavky stanovené zvláštním právním předpisem.^5c) Předpis pro medikované krmivo musí být, s ohledem na medikovaný premix, vystaven v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu.

(2) Předpis pro medikované krmivo se vyhotovuje způsobem a v počtu stanoveném v prováděcím právním předpise.

(3) Požadavky na obsah a členění předpisu pro medikovaná krmiva, včetně způsobu nakládání s předpisem pro medikovaná krmiva, stanoví vyhláška. V předpisu pro medikované krmivo stanoví ošetřující veterinární lékař, který předpis vystavil, způsob uvádění medikovaného krmiva do oběhu v souladu s odstavcem 13.

(4) Výrobu nebo uvedení do oběhu medikovaného krmiva na jeden předpis pro medikované krmivo nelze opakovat.

(5) Předpis pro medikované krmivo platí nejdéle po dobu 14 dnů od jeho vystavení.

(6) Předpis pro medikované krmivo musí být vypracován tak, že denní dávka medikovaného premixu je obsažena v množství krmiva, které odpovídá nejméně jedné polovině denní krmné dávky léčených zvířat, je-li medikovaný premix mísen s krmivy, nebo v případě přežvýkavců nejméně jedné polovině denní potřeby neminerálního doplňkového krmiva, je-li medikovaný premix mísen s neminerálními doplňkovými krmivy.

(7) Před vystavením předpisu pro medikované krmivo se musí příslušný ošetřující veterinární lékař ujistit, že podávání medikovaného krmiva není inkompatibilní s předešlou léčbou a, pokud se má při výrobě medikovaného krmiva použít více než jeden medikovaný premix, že mezi nimi nedochází k nežádoucím interakcím.

(8) Příslušný ošetřující veterinární lékař smí předepsat medikované krmivo pouze v takovém množství, které je nezbytné pro řešení konkrétní situace u léčených zvířat; délka podávání medikovaného krmiva nesmí překročit dobu stanovenou v rozhodnutí o registraci medikovaného premixu použitého pro výrobu medikovaného krmiva.

(9) Medikovaná krmiva se podle povahy použitého krmiva označují v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem.^21c) Dále se na obalech medikovaných krmiv uvádí údaje stanovené vyhláškou; tyto údaje se uvádí v českém jazyce.

(10) V případě medikovaných krmiv uváděných do oběhu v přepravnících volně ložených hmot jsou údaje v souladu s odstavcem 9 uvedeny v dokumentech, které provázejí medikované krmivo.

(11) Medikovaná krmiva jsou oprávněni uvádět do oběhu

(12) Medikovaná krmiva lze uvádět do oběhu pouze v uzavřených originálních obalech, které jsou zajištěny tak, že po jejich otevření zůstávají obal, nebo v případě přepravníků volně ložených hmot jejich zajištění, trvale, nevratně a zjevně poškozeny.

(13) Medikovaná krmiva dodávají osoby uvedené v odstavci 11 v souladu s předpisem pro medikované krmivo

(14) Pro dovoz medikovaných krmiv ze třetích zemí platí ustanovení tohoto zákona týkající se výroby medikovaných krmiv obdobně.

(15) Každá šarže medikovaného krmiva dovezená ze třetí země musí být na území České republiky kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě.

(16) Ze členských států Společenství lze do České republiky dovážet pouze medikovaná krmiva, která byla vyrobena ve Společenstvích osobami, které mají platné povolení k výrobě medikovaných krmiv v příslušném členském státě, a která byla vyrobena v souladu s požadavky stanovenými v předpisu pro medikované krmivo vystaveném příslušným ošetřujícím veterinárním lékařem; v tomto případě předepisuje příslušný veterinární lékař medikované premixy registrované v členském státě, kde je medikované krmivo vyrobeno, jejichž složení odpovídá medikovaným premixům registrovaným v České republice, nebo medikované premixy registrované podle předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky.^7b)

(17) Medikované krmivo dovážené ze členských států Společenství musí splňovat požadavky na krmiva stanovené zvláštními právními předpisy^5c)^,21c) a musí být provázeno doprovodným certifikátem vydaným příslušným kontrolním úřadem v daném členském státě Společenství a příslušným předpisem pro dané medikované krmivo v souladu s požadavky odstavců 2 a 3.

(18) Osoba, která dováží do České republiky medikované krmivo, dodává medikované krmivo pouze osobě, která je jako příjemce příslušného medikovaného krmiva uvedena v příslušném předpisu pro medikované krmivo podle odstavce 3. Množství medikovaného krmiva dovážené ze členských států Společenství musí být v souladu s příslušným předpisem pro medikované krmivo. Certifikát podle odstavce 17 uchovává osoba, které je medikované krmivo dodáno, po dobu 3 let od dodávky medikovaného krmiva a kopii zašle do 7 pracovních dnů Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a příslušné krajské veterinární správě.

(19) Pokud nejsou splněny podmínky stanovené v odstavcích 17 a 18, nařídí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv pozastavení používání, popřípadě likvidaci příslušného medikovaného krmiva. Náklady spojené s likvidací hradí majitel příslušného medikovaného krmiva.

(20) Pro dovoz medikovaných krmiv platí ustanovení tohoto zákona týkající se výroby medikovaných krmiv obdobně. Každá dovezená šarže medikovaného krmiva musí být na území České republiky kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě.

(21) Krmiva použitá při výrobě medikovaných krmiv jsou předmětem veterinárního dozoru podle zvláštního právního předpisu.^5c)

__________

§ 42 včetně nadpisu zní:

„§ 42

Základní ustanovení o distribuci

(1) Distribuovány mohou být jen registrované léčivé přípravky. Distributor léčivých přípravků (dále jen „distributor“) však může, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů na základě lékařského předpisu dodat osobám oprávněným podle tohoto zákona vydávat nebo používat při poskytování zdravotní péče léčivé přípravky takový léčivý přípravek, který není registrován, a tito provozovatelé jej mohou vydat nebo použít při poskytování zdravotní péče. Podrobnosti k distribuci pro souběžný dovoz (§ 28), léčebné programy (§ 31a) a další případy distribuce neregistrovaných léčivých přípravků (§ 5a odst. 3) a k distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků [§ 42b odst. 1 písm. c) body 5 a 6] stanoví vyhláška.

(2) Léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

(3) Osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky (§ 48 odst. 2) nejsou oprávněny je distribuovat, pokud nezískaly povolení podle odstavce 2 (dále jen „povolení k distribuci“).

(4) Držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu má v České republice tatáž práva a povinnosti jako držitel povolení k distribuci uděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Takový distributor má povinnost předem oznámit příslušnému ústavu zahájení distribuce v České republice, doložit povolení k distribuci vydané jiným členským státem, poskytnout údaje potřebné pro zajištění součinnosti s ním a další informace o rozsahu distribuce a umístění distribučních skladů. Pokud takový distributor v České republice zřídí distribuční sklady k distribuci v České republice, pak se na něho vztahuje povinnost předem získat povolení k distribuci Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

(5) Výrobce léčivých přípravků je oprávněn vykonávat činnosti distributora při dodržení podmínek tohoto zákona, jde-li o léčivé přípravky, které

(6) Součástí povolení k distribuci je uvedení všech míst, v nichž lze provádět distribuci léčivých přípravků; součástí povolení může být rovněž stanovení podmínek pro výkon distribuce, včetně jejího rozsahu. Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat jakoukoli výrobní činnost v oblasti léčivých přípravků, pokud nebylo pro příslušnou činnost vydáno povolení k výrobě.

(7) Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, pokud nebylo pro takový dovoz vydáno povolení k výrobě.

(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti poskytne Komisi nebo příslušnému orgánu členského státu na jejich žádost veškeré informace týkající se jednotlivých povolení k distribuci. Pokud příslušný ústav pozastaví platnost povolení k distribuci nebo toto povolení zruší, neprodleně o tom uvědomí Komisi a příslušné orgány členských států.

(9) Pokud má Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti za to, že podmínky povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu nebyly nebo již nejsou jeho držitelem plněny, informuje o tom neprodleně Komisi a příslušný orgán členského státu.

(10) Pokud je Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti informován Komisí či příslušným orgánem členského státu, že podmínky povolení k distribuci vydané příslušným ústavem nebyly nebo již nejsou jeho držitelem plněny, přijme nezbytná opatření a informuje Komisi a příslušný orgán členského státu o přijatých rozhodnutích a důvodech pro tato rozhodnutí.

(11) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jeho působnosti zajišťuje provádění kontrol distributorů, kterým udělil, případně rozšířil povolení k distribuci.“.

Za § 42 se vkládají nové § 42a, 42b a 42c, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 21d) a 21e) znějí:

„§ 42a

Povolování distribuce

(1) Povolení k distribuci se vydá, splní-li žadatel alespoň tyto požadavky:

(2) Na řízení o povolení distribuce platí ustanovení § 41a odst. 1, 4, 6 až 10 přiměřeně.

(3) Distributor je povinen předem požádat příslušný ústav o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Povolení k distribuci příslušný ústav pozastaví nebo zruší, neplní-li držitel povolení k distribuci podmínky uvedené v povolení k distribuci nebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem či jeho prováděcími právními předpisy. Povolení k distribuci příslušný ústav rovněž zruší na žádost toho, komu bylo vydáno.

§ 42b

Povinnosti distributora

(1) Držitel povolení k distribuci je povinen

(2) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčivých přípravků u jiné osoby; jeho odpovědnost zůstává nedotčena. Distributor si ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování správné distribuční praxe.

(3) Každá dodávka léčivého přípravku osobám oprávněným léčivé přípravky vydávat či prodávat musí být doprovázena dokumentací, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku; rozsah této dokumentace stanoví vyhláška.

(4) Pokud se na distribuci

(5) Rozsah povolení k distribuci může být rozšířen i pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat či pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek. Uvedené distribuční činnosti jsou oprávněni provádět pouze distributoři, kterým takové rozšíření distribuce Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti povolí na základě žádosti a po ověření splnění podmínek stanovených vyhláškou.

(6) Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek je kromě povinností distributora uvedených v odstavcích 1 až 4 dále povinen zejména

osobám uvedeným v bodech 1 až 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv přidělí evidenční číslo, kterým jsou tyto osoby povinny označovat jimi vydané certifikáty dokládající jakost léčivých látek a pomocných látek. Seznam těchto osob a jim přidělených evidenčních čísel příslušný ústav zveřejňuje ve svém informačním prostředku,

(7) Rozsah povolení k distribuci může být dále rozšířen i pro distribuci medikovaných krmiv.

(8) Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci medikovaných krmiv je kromě povinností distributora uvedených v odstavci 1 písm. a), e) a g) dále povinen dodržovat podmínky pro uvádění medikovaných krmiv do oběhu podle § 41j a 41k.

§ 42c

(1) Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní působení a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, smí přechovávat pouze osoby, které tyto látky využívají k činnostem, při kterých jsou oprávněny s takovými látkami nakládat na základě tohoto zákona nebo na základě zvláštních právních předpisů.^21e)

(2) Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábí, dováží, vyváží, nakupují, prodávají, zpracovávají, přepravují, upravují nebo provádí další obchodní operace s látkami dle odstavce 1, bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnosti prováděné za účelem zisku nebo zdarma, jsou povinny podat oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(3) Náležitosti oznámení podle odstavce 2 stanoví vyhláška.

(4) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny vést a uchovávat nejméně po dobu 3 let záznamy o veškerých transakcích s látkami podle odstavce 1 v souladu s požadavky stanovenými vyhláškou.

(5) Osoby podle odstavce 2 jsou povinny umožnit výkon kontroly zaměstnancům Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv oprávněným provádět kontrolu a poskytovat jim součinnost nutnou k provedení kontroly v rozsahu, který Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv stanoví, včetně zpřístupnění prostor, instalací, zařízení nebo dokumentace vztahující se k nakládání s látkami podle odstavce 2.

(6) Dozor nad nakládáním s látkami podle odstavce 2 metodicky koordinuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Při těchto činnostech spolupracují vzájemně tento ústav s dalšími orgány státní správy, zejména se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a orgány celní správy; dotčené orgány státní správy jsou povinny poskytnout Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv součinnost v nezbytném rozsahu.

__________

§ 43 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 21f) zní:

„§ 43

Lékárna a zdravotnické zařízení připravující,

upravující a odebírající léčivé přípravky

(1) Léčivé přípravky lze připravovat pouze

(2) Léčivé přípravky jsou oprávněny připravovat pouze

(3) Lékárny, pracoviště a zařízení připravující léčivé přípravky podle odstavce 2 jsou kromě obecných povinností provozovatele stanovených v § 18 odpovědné za zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnost jimi připravovaných léčivých přípravků.

(4) Lékárny jsou povinny oznámit zahájení, případně ukončení své činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Pracoviště a zařízení připravující léčivé přípravky podle odstavce 2 písm. b) a c) jsou povinny oznámit zahájení, případně ukončení své činnosti, pokud jde o přípravu léčivých přípravků, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. V rámci dozoru je Státní ústav pro kontrolu léčiv oprávněn zakázat přípravu podle technologických předpisů, které nezajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků.

(5) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie – studijní obor farmacie nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant nebo vyšší odborné vzdělání v oboru diplomovaný farmaceutický asistent.

(6) Lékárna musí mít ustanovenu nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním v oblasti farmacie – studijní obor farmacie po získání specializace alespoň v základním oboru¹²) (dále jen „vedoucí lékárník“) odpovědnou za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím právním předpisům a že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků; vedoucím lékárníkem může být i provozovatel nebo jím pověřený odborný zástupce podle zvláštního právního předpisu;^15b) vedoucí lékárník může v době své nepřítomnosti pověřit svým zastupováním jiného farmaceuta; v lékárně po dobu provozu musí být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo farmaceut jej zastupující.

(7) Pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení či imunologické nebo mikrobiologické pracoviště zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, které připravují léčivé přípravky, musí mít ustanovenu nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním odpovědnou za to, že činnost daného zdravotnického zařízení odpovídá při přípravě a zacházení s léčivy tomuto zákonu a jeho prováděcím právním předpisům, že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků a že na přípravě, výdeji a dalším zacházení s léčivy se podílejí pouze osoby s potřebnou kvalifikací. Odborným předpokladem pro tuto odpovědnou osobu je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie – studijní obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství, základní nebo vyšší specializace v oboru činnosti,¹²) 3 roky odborné praxe v tomto oboru.

(8) Pro přípravu léčivých přípravků lze použít pouze

(9) Připravované léčivé přípravky může lékárna odebírat i od jiné lékárny. V rozhodnutí vydaném po předchozím souhlasu či vyjádření příslušných orgánů podle zvláštního právního předpisu¹⁶) lékárně, která léčivé přípravky připravuje, však musí být rozsah přípravy a odebírající lékárna výslovně uvedeny.

(10) Provádět úpravu léčivých přípravků (§ 3 odst. 4) jsou při dodržení podmínek stanovených zvláštními právními předpisy^5a)^,11a)^,21f) a ustanovení § 18 tohoto zákona oprávněni při poskytování zdravotní péče zdravotničtí pracovníci, kteří za tyto úkony nesou odpovědnost. Vymezení podmínek úpravy pro zvláštní skupiny léčivých přípravků a upřesnění podmínek rozlišení úpravy a přípravy stanoví vyhláška. Vyhláška rovněž stanoví podmínky pro zacházení s léčivými přípravky odebíranými zdravotnickým zařízením, zejména jejich uchovávání a evidenci.

__________

V § 48 odstavce 2 až 6 znějí:

„(2) Léčivé přípravky jsou oprávněni vydávat

(3) Osoby oprávněné k výdeji podle odstavce 2 a prodejci vyhrazených léčiv

(4) Léčivé přípravky lze vydávat fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením; lékárny a lůžková zdravotnická zařízení musí být jako odebírající uvedena v rozhodnutí vydaném lékárně podle zvláštního právního předpisu.¹⁶)

(5) Léčivé přípravky připravené na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení a humánní autogenní vakcíny připravené na imunologickém či mikrobiologickém pracovišti se vydávají pouze pro zdravotnická zařízení.

(6) Prodejci vyhrazených léčiv podnikající podle zvláštního právního předpisu⁵) jsou oprávněni prodávat pouze vyhrazená léčiva. Tyto osoby mohou vyhrazená léčiva odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobená vyhrazená léčiva, nebo distributora a skladovat pro potřebu prodeje za podmínek stanovených výrobcem.“.

V § 48 odst. 7 se číslice „3“ nahrazuje číslicí „2“.

Nadpis § 49 zní: „Výdej léčivých přípravků v lékárně“.

V § 49 odstavec 1 zní:

„(1) Osoba oprávněná vydávat léčivé přípravky podle § 48 odst. 2 vydá lékařem předepsaný léčivý přípravek či pacientem vyžádaný léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, a to za podmínek stanovených vyhláškou, a v případě registrovaných léčivých přípravků v souladu se zveřejněnými údaji rozhodnutí o registraci, zejména souhrnem údajů o přípravku.“.

V § 49 se na konci odstavce 3 doplňují věty „Léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, může být vydán i jiné osobě, než které je léčivý přípravek předepsán. Pokud však má farmaceut pochybnost, že osoba, které léčivý přípravek vydává, není schopna zaručit správné zacházení s léčivým přípravkem či jej může zneužít, léčivý přípravek nevydá. Léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, nevydá farmaceut také v případě podezření ze zneužití tohoto léčivého přípravku.“.

V § 49 odstavec 4 zní:

„(4) Lékárna je dále povinna

Hlava pátá včetně nadpisu zní:

„HLAVA PÁTÁ

FARMAKOVIGILANCE

Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých

přípravků

§ 52

(1) Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv činí opatření, aby lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci hlásili Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků.

(2) Lékař, popřípadě farmaceut či jiný odborný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření ze závažného či neočekávaného nežádoucího účinku a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku, je povinen tyto skutečnosti neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, a to i tehdy, jestliže přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit.

(3) Za účelem sledování bezpečnosti léčivých přípravků Státní ústav pro kontrolu léčiv shromažďuje hlášení i další dostupné informace o nežádoucích účincích léčivých přípravků, včetně informací o nesprávném používání a zneužívání léčivých přípravků, tyto informace vyhodnocuje, v případě potřeby při využití spolupráce s příslušnými úřady členských států, a činí příslušná rozhodnutí a opatření podle tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů. Pro vyhodnocování hlášení Státní ústav pro kontrolu léčiv využívá informací získaných podle § 42b odst. 1 písm. f).

(4) Informace o nesprávném používání či zneužívání léčivých přípravků, které jsou dostupné jiným státním orgánům než Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, oznamují příslušné orgány tomuto ústavu.

§ 52a

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby s vysokoškolským vzděláním v oblasti lékařství nebo v oblasti farmacie – studijní obor farmacie, případně jinak dostatečně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která odpovídá za

(2) V případě, že kvalifikovaná osoba podle odstavce 1 neplní povinnosti stanovené tímto zákonem, odpovídá držitel rozhodnutí o registraci za zajištění nápravy.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o změně kvalifikované osoby podle odstavce 1.

(4) Kvalifikovaná osoba podle odstavce 1 musí mít bydliště na území České republiky nebo některého z členských států Společenství.

§ 52b

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným přípravkem vyskytly, a to v České republice, členských státech i ve třetích zemích.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a neprodleně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, o kterých byl informován zdravotnickými pracovníky v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a neprodleně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv všechna ostatní podezření na závažné nežádoucí účinky, kromě uvedených v odstavci 2, které jsou mu známy, pokud splňují kritéria na hlášení a došlo k nim v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, které se vyskytly na území třetí země a o kterých byl informován zdravotnickými pracovníky, byla neprodleně hlášena podle pokynů Komise a agentury tak, aby byla dostupná agentuře a příslušným orgánům členských států, v nichž je léčivý přípravek registrován, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

(5) Pro léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu se zvláštním právním předpisem^16d) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 25 odst. 3 až 5, § 27 odst. 5, a léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání podle § 27 odst. 6, 8 nebo 9, držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující se ve Společenstvích, byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná.

(6) Nejsou-li stanoveny jiné požadavky jako podmínka udělení registrace nebo následně, držitel rozhodnutí o registraci předkládá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy podle odstavců 1 až 5, buď neprodleně na vyžádání nebo pravidelně, a to po 6 měsících v průběhu prvních 2 let po registraci, jednou ročně ve 2 následujících letech a v době prvního prodloužení registrace. Potom se předkládají periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v pětiletých intervalech společně s žádostí o prodloužení registrace. Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti zahrnují vědecké vyhodnocení prospěšnosti a rizik léčivých přípravků.

(7) Držitel rozhodnutí o registraci předkládá periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v odstavci 6 rovněž příslušným orgánům Společenství a členských států.

(8) Po vydání rozhodnutí o registraci může jeho držitel požadovat změnu lhůt uvedených v odstavci 6 formou žádosti o změnu registrace.

(9) Pokud po nabytí účinnosti tohoto zákona proběhl ve Společenstvích postup přezkoumání (§ 27 odst. 6, 8 nebo 9), který se vztahuje k léčivému přípravku registrovanému v České republice, je příslušný držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit nejpozději do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise v dané věci žádost o změnu registrace Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv tak, aby podmínky registrace v České republice byly uvedeny do souladu se závěry postupu přezkoumání.

§ 52c

(1) Zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly v České republice, Státní ústav pro kontrolu léčiv s využitím počítačové sítě vytvořené agenturou poskytne neprodleně agentuře a příslušným orgánům ostatních členských států, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv zajistí, aby zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly na území České republiky, byly neprodleně poskytnuty držiteli rozhodnutí o registraci, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv zajišťuje převod mezinárodně uznané lékařské terminologie pro účely farmakovigilance do českého jazyka a ve svém informační prostředku zveřejňuje pokyny o sběru, ověřování a předkládání zpráv o nežádoucích účincích, včetně technických požadavků pro elektronickou výměnu farmakovigilančních informací v souladu s mezinárodně uznanými formáty.

(4) Při výkladu pojmů vztahujících se k farmakovigilanci a zásad farmakovigilance se držitel rozhodnutí o registraci a Státní ústav pro kontrolu léčiv řídí pokyny, které tento ústav zveřejňuje ve svém informačním prostředku.

(5) Kromě pokynů uvedených v odstavci 4 se držitel rozhodnutí o registraci řídí pokyny Komise a agentury.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv je oprávněn v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů pozastavit, zrušit či rozhodnout o změně registrace léčivého přípravku; jde-li o změnu registrace, zahájit řízení o změně registrace z vlastního podnětu.

(7) Považuje-li Státní ústav pro kontrolu léčiv v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení či změnu registrace, neprodleně informuje agenturu, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci. V naléhavém případě může tento ústav pozastavit registraci léčivého přípravku a informovat o tom agenturu, Komisi a ostatní členské státy nejpozději následující pracovní den.

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých

přípravků

§ 52d

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv činí taková odborná a administrativní opatření, včetně spolupráce s příslušnými profesními veterinárními organizacemi, kterými vytváří podmínky pro hlášení nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků.

(2) Veterinární lékař hlásí neprodleně držiteli rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv výskyt závažného nežádoucího účinku veterinárního léčivého přípravku, neočekávaného nežádoucího účinku veterinárního léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy veterinární léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit.

(3) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí přijetí přiměřených organizačních a administrativních opatření

(4) Hodnocení podle odstavce 3 provádí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv s ohledem na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.

(5) Opatření podle odstavce 3 musí dále vzít v úvahu informace o dalších aspektech nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků, které mohou mít vliv na jejich hodnocení s ohledem na přínosy a rizika, zejména informace o

(6) Informace podle odstavců 3 a 5 hodnotí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle pravidel a požadavků, které vypracuje v souladu s pravidly a požadavky platnými ve Společenstvích a které zveřejní ve svém informačním prostředku.

§ 52e

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby s vysokoškolským vzděláním v oblasti lékařství nebo v oblasti farmacie – studijní obor farmacie, odpovědnou za farmakovigilanci.

(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci podle odstavce 1 je odpovědná za

(3) Odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci za plnění povinností podle odstavce 2 zůstává nedotčena.

(4) V případě, že osoba uvedená v odstavci 1 neplní povinnosti stanovené tímto zákonem, přijme držitel rozhodnutí o registraci opatření k zajištění nápravy.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o změně kvalifikované osoby podle odstavce 1.

(6) Kvalifikovaná osoba podle odstavce 1 musí mít bydliště na území České republiky nebo některého z členských států Společenství.

§ 52f

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným přípravkem vyskytly, a to v České republice, členských státech i ve třetích zemích.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a hlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně, a vždy nejpozději do 15 dnů, veškeré případy výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka, na území České republiky.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen hlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně, a vždy nejpozději do 15 dnů od získání informace o výskytu nežádoucího účinku, v souladu s pokynem, který vypracuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle požadavků stanovených v rámci Společenství, veškeré případy výskytu závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka, na území třetí země.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen hlásit bezodkladně, a vždy nejpozději do 15 dnů od získání informace o výskytu nežádoucího účinku, v souladu s příslušnými pokyny orgánů Společenství, veškeré případy výskytu závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka, na území třetí země tak, aby byly k dispozici agentuře a příslušným úřadům ve všech členských státech, ve kterých je veterinární léčivý přípravek registrován.

(5) Pro veterinární léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska veterinárního výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu se zvláštním právním předpisem^16d) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 25 odst. 3 až 5, § 27 odst. 5, a veterinární léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání podle § 27 odst. 6, 8 nebo 9, držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující se ve Společenstvích, byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná.

(6) Pokud není v rozhodnutí o registraci stanoveno jinak, podává držitel rozhodnutí o registraci Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy podle odstavců 1 až 5

periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti musí zahrnovat odborné hodnocení přínosů a rizik spojených s veterinárním léčivým přípravkem.

(7) Po vydání rozhodnutí o registraci smí držitel rozhodnutí o registraci požádat o změnu intervalů podávání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle odstavce 6; pro tuto žádost platí ustanovení § 26a odst. 2.

§ 52g

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí, aby hlášení o případech výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka na území České republiky, byly v souladu s pokynem orgánů Společenství bezodkladně, vždy však nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy je tento ústav obdrží, postoupeny agentuře a dalším členským státům; k tomu Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv využívá elektronickou síť zřízenou agenturou ve spolupráci s členskými státy a Komisí.

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí, aby v případě, že obdrží hlášení o případu výskytu závažného nežádoucího účinku, nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka na území České republiky a které tomuto ústavu podala jiná osoba než držitel rozhodnutí o registraci, byl o tomto hlášení nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy příslušné hlášení Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv obdrží, informován držitel rozhodnutí o registraci.

(3) Při výkladu definic, požadavků a postupů týkajících se nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků se držitelé rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv řídí pokyny orgánů Společenství.

(4) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv smí pozastavit, popřípadě zrušit rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, nebo uložit držiteli rozhodnutí o registraci, aby požádal o změnu rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku s ohledem na omezení indikací, způsob výdeje, dávkování, doplnění kontraindikací, úpravu ochranných lhůt nebo doplnění nových ochranných opatření, pokud to vyžaduje charakter informací získaných v důsledku hodnocení údajů z oblasti farmakovigilance.

(5) O opatřeních přijatých podle odstavce 4 informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně agenturu, členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.

(6) Pokud to vyžaduje naléhavost situace, je Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv oprávněn pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku.

(7) Pokud Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne podle odstavce 6, informuje o přijatých opatřeních nejpozději následující pracovní den agenturu, Komisi a členské státy.“.

Hlava šestá včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 26a), 27), 28), 29), 31), 31a), 31b) a 34) zní:

„HLAVA ŠESTÁ

INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST,

OPATŘENÍ A SANKCE

§ 53

Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích

účincích léčivých přípravků

(1) Informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání, výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti prostřednictvím Internetu a v případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků.^26a)

(2) Pokud opatření provozovatele podle § 18 odst. 1 písm. b) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 26 odst. 9 písm. c) neshledá příslušný ústav jako dostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat, zašle informace podle odstavce 1 pomocí technických prostředků (např. v elektronické podobě) krajským úřadům a v případě Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv též veterinárním správám. Krajské úřady a popřípadě veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně zdravotnickým a veterinárním zařízením v jejich působnosti. Zároveň Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti poskytne tyto informace obdobným způsobem distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům [§ 42b odst. 1 písm. d)].

§ 53a

Výměna informací mezi příslušnými orgány

členských států Společenství

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti sděluje příslušným úřadům členských států informace, které jsou potřebné k zaručení toho, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo registraci léčivých přípravků jsou splněny.

(2) Na základě žádosti příslušného úřadu členského státu Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti sdělí obsah protokolu z kontroly tomuto úřadu (§ 54 odst. 4).

(3) Jestliže Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti obdržel od příslušného úřadu členského státu protokol podle odstavce 2 a usoudí, že nemůže přijmout závěry příslušného úřadu členského státu, ve kterém byl protokol vytvořen, informuje tento úřad o svých důvodech a v případě potřeby si vyžádá další informace. Je-li to potřebné v případě závažných názorových rozdílů a pokud nebylo možné dosáhnout s příslušným úřadem dohody, informuje příslušný ústav Komisi.

(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti oznamuje agentuře rozhodnutí o registraci, zamítnutí nebo zrušení registrace, zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení přípravku z trhu, společně s důvody, na nichž jsou taková rozhodnutí založena.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit členským státům, v nichž je příslušný léčivý přípravek registrován či uváděn na trh, jakékoli opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění přípravku na trh nebo stáhl přípravek z trhu; současně uvede důvody pro toto opatření týkající se účinnosti léčivého přípravku nebo ochrany veřejného zdraví. Příslušný ústav podle své působnosti oznámí tuto informaci agentuře.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti neprodleně oznámí informace o opatření přijatém podle odstavců 4 a 5, které se může dotýkat ochrany veřejného zdraví ve třetích zemích, Světové zdravotnické organizaci a agentuře.

§ 54

Kontrolní činnost

(1) Při kontrolní činnosti podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní správu (§ 6) a jejich zaměstnanci, kteří provádějí kontrolu (dále jen „inspektoři“), podle zákona o státní kontrole,²⁷) jestliže tímto zákonem není stanoveno jinak.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti zajistí opakovanými kontrolami, aby byly dodržovány požadavky právních předpisů pro léčivé přípravky, a to v souladu s pokyny vydávanými v informačních prostředcích Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů. Při provádění kontrolní činnosti jsou inspektoři oprávněni kromě práv, která jim vyplývají ze zvláštního právního předpisu,²⁷)

(3) Kontrolované osoby jsou vedle povinností, které jim stanoví zvláštní právní předpis,²⁹) povinny poskytnout součinnost odpovídající oprávněním inspektorů podle odstavce 2.

(4) O provedené kontrole inspektoři vypracují protokol, jehož náležitosti stanoví zvláštní právní předpis.³⁰)

(5) Opatření podle odstavce 2 písm. e), f) nebo g) oznámí inspektor ústně kontrolované osobě a předá jí o závěrech kontroly písemnou zprávu. Nesouhlasí-li kontrolovaná osoba se závěry kontroly, může proti nim podat námitky, které se uvedou v písemném záznamu, nebo je může podat nejpozději do 5 pracovních dnů. Podané námitky nemají odkladný účinek. O podaných námitkách rozhodne bezodkladně vedoucí příslušného orgánu vykonávajícího státní správu (§ 6). Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručuje kontrolované osobě a je konečné.

(6) Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost, a to i v případě provedení kontroly mimo území České republiky. Výše úhrady se sjednává podle zvláštního právního předpisu.³¹)

§ 55

Dokladování provedených kontrol

a propouštění šarží

(1) Držitel rozhodnutí o registraci, a v případě výroby konečného léčivého přípravku v České republice i jeho výrobce, musí mít pro každou šarži léčivého přípravku k dispozici doklad o kontrolách léčivého přípravku provedených v souladu s registrační dokumentací. Výrobce léčivého přípravku musí mít dále k dispozici doklad o kontrolách provedených na složkách léčivého přípravku a o kontrolách provedených ve stadiu meziproduktu výrobního procesu.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může v případě imunologických léčivých přípravků od jejich výrobců požadovat, aby mu před uvedením každé šarže léčivého přípravku do oběhu předkládali kopie všech dokladů o kontrole podepsaných kvalifikovanou osobou v souladu s § 41d odst. 1 až 3.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo, jde-li o přípravky uvedené v písmenu f), Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného zdraví, aby držitel rozhodnutí o registraci

(4) Pokud v případě uplatnění odstavce 3 již dříve danou šarži přezkoušel k tomu příslušný orgán jiného členského státu a potvrdil její soulad se schválenými specifikacemi, příslušný ústav využije jeho závěry. Pokud Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv po předchozím důkladném seznámení se závěry orgánu jiného členského státu s těmito závěry nesouhlasí, smí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, za předpokladu, že o tom informuje Komisi a že je to schopen řádně zdůvodnit existujícími rozdíly v oblasti veterinární péče, zkoušení opakovat.

(5) Příslušný ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo provedeno do 60 dnů od jejich obdržení; v odůvodněném případě smí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, za předpokladu, že o tom informoval Komisi, prodloužit zkoušení o nezbytnou dobu.

(6) Zkoušení vzorků nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku může Státní ústav pro kontrolu léčiv zajistit rovněž prostřednictvím spolupráce s laboratoří jiné právnické či fyzické osoby.

(7) Povinnost mít pro každou šarži léčivého přípravku k dispozici doklad o kontrolách provedených v souladu s registrační dokumentací podle odstavce 1 se vztahuje v případě dovozu konečného léčivého přípravku ze třetí země na osobu zajišťující dovoz.

(8) O výsledcích zkoušení podle odstavce 3 informuje příslušný ústav držitele rozhodnutí o registraci příslušného přípravku v časových lhůtách podle odstavce 5.

§ 56

Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení

k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje,

používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí,

stažení z trhu

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastaví nebo zruší registraci léčivého přípravku, jestliže

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastaví nebo zruší registraci léčivého přípravku, jestliže údaje předložené s žádostí podle § 24 jsou nesprávné nebo nebyly změněny v souladu s § 26 odst. 8, nebyla provedena kontrola podle § 55 odst. 1, nebyla splněna povinnost podle § 26 odst. 6 písm. d) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nebyly sděleny informace podle § 26 odst. 9 písm. b). V rozhodnutí o pozastavení registrace se stanoví práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci po dobu trvání pozastavení registrace. Po zjednání nápravy příslušný ústav, který rozhodl o pozastavení registrace podle věty první, rozhodne o ukončení pozastavení registrace. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku nemá odkladný účinek.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti zakáže výdej léčivého přípravku nebo jeho používání, popřípadě nařídí stažení léčivého přípravku z trhu, jestliže

(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může omezit zákaz výdeje léčivého přípravku, jeho používání nebo jeho stažení z trhu na ty šarže, u nichž vznikla pochybnost.

(5) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastaví nebo zruší registraci pro skupiny léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky daného výrobce, pokud neplní kterýkoli z požadavků stanovených v § 41a odst. 2. Odvolání proti pozastavení registrace nemá odkladný účinek.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může pozastavit výrobu nebo pozastavit nebo zrušit povolení k výrobě pro skupinu léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky, pokud nejsou dodržena ustanovení § 41a odst. 3 až 5, § 41b, § 41d odst. 1 až 4, § 41j odst. 12 a § 55 odst. 1.

(7) Registrace léčivého přípravku

(8) Žádné rozhodnutí týkající se pozastavení výroby, zákazu výdeje nebo stažení léčivého přípravku z trhu nemůže být přijato z důvodů jiných než stanovených v odstavcích 1 až 7.

(9) Právnická nebo fyzická osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace neprodleně stáhnout léčivý přípravek z oběhu. V rozhodnutí o zrušení registrace lze v případě ohrožení zdraví v důsledku neprodleného stažení léčivého přípravku z oběhu nebo v případě zrušení registrace podle odstavce 7 písm. b) umožnit postupné stažení léčivého přípravku z oběhu; v takovém případě má osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu přítomnosti léčivého přípravku na trhu nadále povinnosti, jako by byla držitelem rozhodnutí o registraci. Jestliže došlo k zániku držitele rozhodnutí o registraci a jestliže neexistuje jeho právní nástupce, zajistí stažení z trhu příslušný ústav.

(10) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zruší registraci léčivého přípravku, který nejméně po 2 roky nebyl uváděn do oběhu v České republice a současně je v České republice registrován a uváděn do oběhu léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou, který je terapeuticky zaměnitelný.

(11) Ustanovení odstavců 6 a 8 týkající se pozastavení výroby se rozšiřují i na pozastavení dovozu léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí.

(12) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti nařídí v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčivé látky nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků zejména

Sankce

§ 57

(1) Provozovateli, který

(2) Zdravotnickému zařízení připravujícímu léčivé přípravky, které

(3) Osobě oprávněné k výdeji či prodejci vyhrazených léčiv, kteří

(4) Lékárně, která

(5) Prodejci vyhrazených léčiv, který

(6) Výrobci léčivých přípravků, který