Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a vyroben tak, aby při použití za stanovených podmínek a k určenému účelu neohrozil, přímo nebo nepřímo, klinický stav nebo bezpečnost pacientů, bezpečnost nebo zdraví uživatelů, popřípadě dalších osob, nebo bezpečnost majetku. Jakákoliv rizika, která mohou v souvislosti s jeho použitím vzniknout, musí být přijatelná ve srovnání s přínosem, který pro pacienty představuje a tyto vlastnosti musí odpovídat vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.

Řešení, které výrobce zvolí pro návrh diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, vychází ze stavu vědy a techniky odpovídající době, kdy byl tento diagnostický zdravotnický prostředek in vitro vyroben. Při výběru nejvhodnějšího řešení výrobce dodržuje následující zásady v uvedeném pořadí:

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a vyroben tak, aby byl vhodný pro účely uvedené v zákoně o zdravotnických prostředcích v souladu se specifikací výrobce, s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí dosáhnout funkční způsobilosti stanovené výrobcem, a to zejména přichází-li v úvahu citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytickou specifícitu, diagnostickou vhodnost, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, včetně kontroly týkající se vzájemné interference, rušivých vlivů, a stanovení meze detekce, deklarovaných výrobcem. Hodnoty, které jsou stanovené pro kalibrátory nebo pro kontrolní materiály, musí být ověřeny pomocí dostupných referenčních metod měření, případně dostupných referenčních materiálů vyšší úrovně.

Při zatížení diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, které může nastat za běžných provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1 až 4 této přílohy do té míry, že by mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedenou výrobcem. Pokud není doba použitelnosti nebo životnost diagnostického zdravotnického prostředku in vitro stanovena, platí totéž pro dostatečně předvídatelnou dobu použitelnosti nebo životnosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro tohoto typu s ohledem na jeho určený účel a předpokládané použití.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen, vyroben a zabalen tak, aby jeho vlastnosti a funkční způsobilost při určeném účelu použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami při skladování nebo dopravě, přičemž musí být zachovány pokyny nebo informace určené výrobcem.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a vyroben tak, aby byly zabezpečeny vlastnosti a funkční způsobilost podle požadavků uvedených v této příloze. Zvláštní pozornost je nutno věnovat možnosti snížení analytické funkční způsobilosti z důvodu vzájemné nekompatibility mezi použitými materiály a vzorky, jako jsou biologické tkáně, buňky a mikroorganizmy, které jsou určeny k použití spolu s diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro k jeho určenému účelu.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen, vyroben a zabalen tak, aby byla minimalizována rizika úniku tekutin z výrobku, úniku kontaminujících látek z kontaminovaného výrobku a dalších znečišťujících látek během skladování, přepravy a použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, přičemž se dodržují pokyny určené výrobcem.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a výrobní postupy s ním související jsou navrženy tak, aby se pokud možno odstranilo nebo snížilo riziko infekce uživatele nebo jiných osob. Návrh musí umožnit snadnou manipulaci, a pokud možno minimalizovat kontaminaci a únik kapalin během použití. V případě nádob na vzorky je nutné snížit riziko znečištění vzorku. Výrobní postupy musí odpovídat těmto účelům.

Obsahuje-li diagnostický zdravotnický prostředek in vitro biologické látky, je třeba minimalizovat riziko infekce výběrem vhodného dárce a odpovídajících látek a použitím příslušných validovaných inaktivačních, konzervačních, zkušebních a řídicích postupů.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro označený buď jako „STERILE“ (,,sterilní“) nebo jako diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být navržen, vyroben a zabalen v odpovídajícím obalu podle postupů, které zajišťují, že výrobcem stanovené podmínky skladování a dopravy zůstanou až do poškození nebo otevření ochranného obalu v mikrobiologickém stavu, který odpovídá značení uvedenému na diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro při jeho uvedení na trh.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro označený buď jako“ STERILE“ („sterilní“) nebo jako diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být zpracován odpovídající validovanou metodou.

Obalové systémy diagnostického zdravotnického prostředku in vitro kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 8. 3., musí uchovat diagnostický zdravotnický prostředek in vitro bez zhoršení stupně čistoty uvedené výrobcem, a má-li být diagnostický zdravotnický prostředek in vitro před použitím sterilizován, musí systém co nejvíce minimalizovat možné riziko mikrobiální kontaminace. Dále je třeba učinit opatření, která co nejvíce omezí možnost mikrobiálního znečištění při výběru a manipulaci se surovinami, při výrobě, skladování a distribuci v případě, že by funkční způsobilost diagnostického zdravotnického prostředku in vitro mohla být ovlivněna takovým znečištěním.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který má být sterilizován, musí být vyroben za odpovídajících kontrolovaných podmínek.

Obalové systémy pro nesterilní diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí uchovávat diagnostický zdravotnický prostředek in vitro bez zhoršování kvality na určené úrovni čistoty, a je-li diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určen ke sterilizaci před použitím, musí minimalizovat riziko mikrobiálního znečištění. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na metodu sterilizace uvedenou výrobcem.

Je-li diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určen k použití v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky nebo vybavením, musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou funkční způsobilost diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Každé omezení použití je třeba uvést na značení popřípadě v návodu k použití.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a vyroben tak, aby byla nejvyšší možnou mírou minimalizována rizika spojená s jeho použitím za přítomnosti materiálů, substancí a plynů, se kterými za běžných podmínek použití může přijít do styku.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a vyroben tak, aby bylo minimalizováno riziko

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a vyroben tak, aby při běžném provozu i při výskytu jedné závady byla co nejvíce snížena rizika požáru nebo výbuchu. Zvláštní pozornost je nutno věnovat diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro, při jehož určeném účelu se vyskytují hořlavé látky nebo látky, které by mohly způsobit vznícení.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a vyroben tak, aby umožňoval řízení bezpečné likvidace odpadu.

Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování, včetně změny barvy a jiných optických indikátorů, jsou navrženy a vyrobeny v souladu s ergonomickými zásadami s přihlédnutím k určenému účelu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který je nástrojem nebo přístrojem s primární analytickou měřicí funkcí, je navržen a vyroben tak, aby poskytoval dostatečnou stabilitu a přesnost měření v odpovídajících mezích přesnosti s přihlédnutím k určenému účelu a s ohledem na dostupné a odpovídající metody měření a materiály. Meze přesnosti jsou specifikovány výrobcem.

Jsou-li hodnoty vyjádřeny číselně, je třeba uvést v zákonných jednotkách v souladu se zákonem o metrologii⁶.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen, vyroben a zabalen tak, aby se minimalizovalo vystavení uživatelů a dalších osob emitovanému záření.

V případě, že je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určen k emitování potenciálně nebezpečného viditelného, popřípadě neviditelného záření, musí být nejvyšší možnou měrou

Provozní instrukce pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro emitující záření obsahuje podrobné informace o povaze emitovaného záření diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, informace o ochraně uživatele a o způsobech, jak zamezit zneužití a vyloučit rizika plynoucí z instalace.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro obsahující elektronické programovatelné systémy, včetně programového vybavení, je navržen tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční způsobilost tohoto systému podle určeného účelu.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a vyroben tak, aby bylo sníženo na minimum riziko vzniku elektromagnetického rušení, které by mohlo ovlivnit provoz jiného zdravotnického prostředku nebo zařízení v obvyklém prostředí.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a vyroben tak, aby za předpokladu správné instalace bylo co možná nejvíce vyloučeno riziko náhodného úrazu elektrickým proudem při běžném použití i při výskytu jedné závady.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a vyroben tak, aby byla zaručena ochrana uživatele před mechanickými riziky. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je za předvídaných podmínek provozu dostatečně stabilní. Musí být schopný odolávat namáhání předpokládaného provozního prostředí a musí si zachovat tuto odolnost po dobu své předpokládané životnosti, pokud jsou dodržovány veškeré požadavky týkající se kontroly a údržby uvedené výrobcem. Kde existují rizika s ohledem na přítomnost pohyblivých částí, rozlomení nebo odpojení nebo na únik látek, musí být začleněna příslušná ochranná opatření. Veškeré kryty nebo jiné ochranné mechanizmy zahrnuté v diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro za účelem ochrany, obzvláště před pohyblivými částmi, musí být bezpečné a nesmějí bránit přístupu k diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro při běžném provozu ani omezovat pravidelnou údržbu tohoto prostředku podle určení výrobce.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a vyroben tak, aby se maximálně snížilo riziko vibrací vyvolané tímto diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné možnosti k omezení těchto vibrací, zejména u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou specifickou součástí funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a vyroben tak, aby se maximálně snížilo riziko vyplývající z hluku, který emituje, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné možnosti k omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není specifickou součástí funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické a pneumatické energie, se kterými musí uživatel manipulovat, jsou navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována všechna možná rizika.

Přístupné části diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot, a jejich okolí, nesmějí dosahovat za běžných podmínek užití potenciálně nebezpečných teplot.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování musí být navržen a vyroben tak, aby jeho činnost odpovídala určenému účelu, s přihlédnutím k odbornosti a dostupným prostředkům uživatelů a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze očekávat v uživatelských technických postupech a prostředí. Informace a instrukce poskytnuté výrobcem by měly být pro uživatele lehce srozumitelné a snadno použitelné.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování je navržen a vyroben tak, aby

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí, kde je to možné, zahrnovat kontrolu uživatelem, tedy postup, kterým se uživatel může přesvědčit, že během doby použití bude diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování způsobilý v souladu s určeným účelem.

Ke každému diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro se poskytují informace potřebné k jeho bezpečnému a řádnému použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem možných uživatelů, a k identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí údaje na značení a v návodech k použití. Pokud je to proveditelné a vhodné, musí být informace potřebné k bezpečnému použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedeny na samotném diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro, popřípadě, kde to přichází v úvahu, na prodejním obalu. Pokud není úplné označování každé jednotky diagnostického zdravotnického prostředku in vitro prakticky proveditelné, uvádí se informace na obalu, popřípadě v návodech k použití poskytnutých s jedním nebo více diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro.

Návod k použití se poskytuje uživateli nebo provází diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nebo je přiložen v balení jednoho nebo více diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

V řádně zdůvodněných a výjimečných případech nejsou návody k použití pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro zapotřebí, jestliže diagnostický zdravotnický prostředek in vitro může být řádně a bezpečně použit bez nich.

Tam, kde je to vhodné, mají mít informace formu symbolů. Každý použitý symbol a identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami. V oblastech, pro které harmonizované normy neexistují, musí být použité symboly a barva popsány v průvodní dokumentaci k diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro.

U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro obsahujícího látku, která může být považována za nebezpečnou s ohledem na vlastnosti a množství jejích složek a forem, ve kterých jsou přítomny, musí být použity příslušné výstražné symboly a splněny požadavky na označování podle příslušných předpisů.

V případech, kdy pro nedostatek místa celou informaci nelze připojit na samotný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nebo na jeho označení, umístí se výstražné symboly na označení a ostatní informace požadované tímto nařízením se uvedou v návodech k použití.

Označení obsahuje následující podrobné údaje, které mohou být případně v podobě symbolů:

Není-li určený účel uživateli zřejmý, výrobce uvede tento účel v návodech k použití a na označení diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, přichází-li to v úvahu.

Pokud je to účelné a prakticky proveditelné, je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a oddělené součásti podle potřeby označeny údaji o šaržích, aby bylo možno učinit odpovídající kroky ke zjištění rizik představovaných těmito diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro a jejich oddělitelnými součástmi.

Návod k použití, není-li to povahou diagnostického zdravotnického prostředku in vitro vyloučeno, obsahuje následující podrobné údaje:

Seznam A obsahuje tyto diagnostické zdravotnické prostředky in vitro:

Seznam B obsahuje tyto diagnostické zdravotnické prostředky in vitro:

Prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, plnící závazky podle bodů 2, 3, 4 a 5 této přílohy a v případě zdravotnického prostředku pro sebetestování též podle bodu 7 této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že posuzované zdravotnické prostředky in vitro jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Výrobce opatřuje diagnostický zdravotnický prostředek in vitro označením CE v souladu s § 5.

Výrobce vypracovává technickou dokumentaci a zajišťuje, že výrobní postupy odpovídají zásadám zabezpečení jakosti stanoveným v bodě 5 této přílohy.

Technická dokumentace umožňuje hodnocení shody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení.

Technická dokumentace obsahuje zejména

Výrobce zajistí potřebnými opatřeními, aby výrobní postup zachovával zásady zabezpečení jakosti odpovídající vyráběným diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro.

Systém je zaměřen na

Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro vyhodnocování zkušeností získaných s diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro uvedeným na trh, včetně hodnocení funkční způsobilosti v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění.

Výrobce zavede odpovídající opatření umožňující provedení jakýchkoliv potřebných nápravných opatření se zřetelem k povaze a rizikům souvisejícím s diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro.

U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování výrobce podá notifikované osobě žádost o přezkoumání návrhu.

Žádost musí umožnit porozumění návrhu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování a obsahuje dokumenty umožňující posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, vztahujícími se k návrhu.

Žádost obsahuje

Notifikovaná osoba prozkoumá žádost, a pokud návrh odpovídá příslušným ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát o přezkoumání návrhu. Notifikovaná osoba může požadovat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy za účelem posouzení shody s požadavky tohoto nařízení vztahujícími se k návrhu.

Certifikát o přezkoumání návrhu obsahuje závěry šetření, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu, a kde to přichází v úvahu, popis určeného účelu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování.

Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu, o jakékoli podstatné změně schváleného návrhu. Pokud by změny mohly ovlivnit shodu se základními požadavky nebo by mohly ovlivnit předepsané podmínky použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování, musí být tyto změny schváleny notifikovanou osobou, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu. Toto dodatečné schválení je vyhotoveno ve formě dodatku k certifikátu o přezkoumání návrhu.

Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu příslušného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro podle bodu 6 této přílohy.

Výrobce podléhá auditu uvedenému v bodě 7 a dozoru podle bodu 9 této přílohy.

U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro podle bodu 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení výrobce navíc postupuje podle bodů 8 a 10 této přílohy.

Systém úplného zabezpečení jakosti je postup, kterým výrobce, plnící závazky podle bodu 1 této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že příslušný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, která se na něj vztahují.

Výrobce opatřuje diagnostický zdravotnický prostředek in vitro označením CE v souladu s § 5 a vypracovává písemné prohlášení o shodě.

Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení svého systému jakosti.

Žádost obsahuje

Uplatňovaný systém jakosti zajišťuje, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto nařízení a ze zákona o zdravotnických prostředcích, a to v každém stádiu od jeho návrhu až po výstupní kontrolu.

Prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemně vypracovaných programů a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručkami jakosti a záznamy o jakosti.

Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis

Výrobce provádí požadovaná kontrolní šetření a zkoušky podle nejnovějšího stavu vědy a techniky. Kontrolní šetření a zkoušky zahrnou výrobní postup včetně popisu surovin a jednotlivých diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo každé šarže vyrobených diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Při zkoušení diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedeného v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, zohlední výrobce nejnovější dostupné informace, zejména s ohledem na biologickou komplexnost a variabilitu vzorků, které mají být zkoušeny daným diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro.

Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti, aby zjistila, zda systém splňuje požadavky uvedené v bodech 6. 3. až 6. 6 této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy.

Tým provádějící hodnocení musí mít zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů, popřípadě dalších smluvních stran výrobce.

Notifikovaná osoba po provedeném auditu systému jakosti oznámí výrobci rozhodnutí, které obsahuje závěry kontroly a odůvodnění zhodnocení.

Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 6. 3. až 6. 6. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto rozhodnutí obsahuje závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

U diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle bodu 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, vedle plnění závazků podle bodů 6 a 7 této přílohy, podává výrobce notifikované osobě žádost o přezkoumání návrhu vztahujícího se k diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro, který zamýšlí výrobce vyrábět, a který je uveden v bodech 6. 1. a 6. 2. této přílohy.

Žádost popisuje návrh, výrobu a obsahuje údaje o funkční způsobilosti daného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Obsahuje dokumenty, které umožní vyhodnotit, zda diagnostický zdravotnický prostředek in vitro splňuje požadavky podle bodu 6. 5. 3. této přílohy.

Notifikovaná osoba přezkoumá žádost, a pokud diagnostický zdravotnický prostředek in vitro splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát o přezkoumání návrhu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Notifikovaná osoba si může vyžádat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které umožní posoudit shodu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení. Certifikát o přezkoumání návrhu obsahuje závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, popřípadě popis určeného účelu.

Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu. Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k certifikátu o přezkoumání návrhu.

Výrobce bezodkladně informuje notifikovanou osobu o zjištěných údajích vztahujících se ke změnám patogenů a markerů infekčních nákaz, které se zkoumají, zejména pokud došlo ke změnám následkem biologické komplexnosti a variability. V této souvislosti výrobce informuje notifikovanou osobu o tom, zda by některá z těchto změn mohla ovlivnit funkční způsobilost daného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění všech nezbytných prohlídek a poskytne jí všechny příslušné informace, zejména

Notifikovaná osoba provádí

V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení výrobce bezodkladně poskytne notifikované osobě po skončení kontrolních šetření a zkoušek příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo na každé výrobní šarži těchto prostředků.

Dále výrobce poskytne notifikované osobě vzorky vyrobených diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo výrobních šarží těchto prostředků v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.

Výrobce může uvést diagnostický zdravotnický prostředek in vitro na trh, pokud notifikovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě ne delší než 30 dnů po převzetí vzorků nesdělí výrobci jiné rozhodnutí, obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou osobu o přezkoušení typu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

Žádost obsahuje

Dokumentace musí umožnit pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Dokumentace obsahuje zejména

Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ diagnostického zdravotnického prostředku in vitro vyroben v souladu s dokumentací, a zaznamenává všechny položky, které jsou navrženy v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, podobně jako položky, které nejsou navrženy podle těchto harmonizovaných norem.

Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky tohoto nařízení, a to v případě nepoužití harmonizovaných norem. Jestliže pro určený účel má být diagnostický zdravotnický prostředek in vitro spojen s jiným diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, musí být prokázáno, že systém nebo souprava jako celek vyhovuje základním požadavkům a vlastnostem specifikovaným výrobcem.

Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající harmonizované normy, které zvolil,

Notifikovaná osoba dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.

Splňuje-li typ diagnostického zdravotnického prostředku in vitro ustanovení tohoto nařízení a zákona o zdravotnických prostředcích, notifikovaná osoba vydá žadateli certifikát o přezkoušení typu.

Certifikát o přezkoušení typu obsahuje

Výrobce bezodkladně informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o zjištěných údajích vztahujících se ke změnám patogenů a markerů nákaz, které se zkoumají, zejména pokud došlo k těmto změnám následkem biologické komplexnosti a variability. V této souvislosti výrobce informuje notifikovanou osobu o tom, zda by některá z těchto změn mohla ovlivnit funkční způsobilost diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

Pro změny schváleného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro je třeba dodatečný souhlas notifikované osoby, která certifikát o přezkoušení typu vydala, a to v případě, kdy změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s podmínkami stanovenými pro použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o každé významné změně provedené na schváleném diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro. Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.

Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu uvedenému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky, které se na něj vztahují z tohoto nařízení.

Výrobce před zahájením výroby vypracuje dokumentaci charakterizující výrobní proces

V případě, že některá hlediska konečného zkoušení podle bodu 5. 3. této přílohy nejsou vhodná, zavede výrobce se souhlasem notifikované osoby přiměřené metody zkoušení, monitorování a kontroly používaných postupů. Ustanovení bodu 9 přílohy č. 4 k tomuto nařízení platí ve vztahu k výše uvedeným schváleným postupům.

Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro vyhodnocování zkušeností získaných s diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro v povýrobní fázi a pro uplatnění odpovídajících opatření podle bodu 6 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.

Notifikovaná osoba provede odpovídající přezkoumání a zkoušky podle bodu 2. 3. této přílohy k ověření shody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce

Při statistickém ověřování podle bodu 5 této přílohy notifikovaná osoba rozhodne, zda musí být použity statistické postupy pro průběžnou kontrolu šarží, nebo pro kontrolu samostatné šarže. Toto rozhodnutí se učiní po projednání s výrobcem. Pokud provedení přezkoumání a zkoušek na statistickém podkladě nepřipadá v úvahu, přezkoumání a zkoušky mohou být provedeny náhodně za předpokladu, že takovýto postup společně s opatřeními přijatými v souladu s bodem 2. 3. této přílohy zajišťuje rovnocennou úroveň shody.

Notifikovaná osoba posuzuje každý diagnostický zdravotnický prostředek in vitro individuálně, za účelem ověření shody každého diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na něj vztahují z tohoto nařízení. Notifikovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky.

Notifikovaná osoba umístí nebo nechá umístit na každý schválený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.

Výrobce předloží diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyrobené ve stejnorodých šaržích.

Notifikovaná osoba odebere z každé šarže jeden nebo více náhodně vybraných vzorků. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které tvoří tento vzorek, se zkoumají a podrobí se příslušným zkouškám stanoveným v odpovídající harmonizované normě nebo ekvivalentním zkouškám, aby byla ověřena shoda diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují, aby mohlo být rozhodnuto o přijetí šarže.

Statistické ověřování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vychází z vlastností, popřípadě variant odběrových schémat s provozními vlastnostmi, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle současného stavu vědy a techniky. Plán odběru vzorků se stanoví v souladu s harmonizovanými normami a se zřetelem ke specifické povaze příslušných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Jestliže notifikovaná osoba šarži schválí, umístí nebo nechá umístit na každý diagnostický zdravotnický prostředek in vitro své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky. Všechny diagnostické zdravotnické prostředky in vitro z dané šarže mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch, které nevyhověly.

Jestliže notifikovaná osoba vyhodnotí šarži jako nevyhovující, učiní přiměřená opatření, aby zabránila uvedení šarže na trh.

V případě opakovaného odmítnutí schválení šarže může notifikovaná osoba statistické ověřování pozastavit.

Výrobce může na zodpovědnost notifikované osoby připojit na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro identifikační číslo notifikované osoby již v průběhu výrobního procesu.

Výrobce zajišťuje uplatňování systému jakosti, schváleného pro výrobu daného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a podléhá auditu podle bodu 5 této přílohy a dozoru podle bodu 6 této přílohy.

Zabezpečení jakosti výroby je součástí postupu, kterým výrobce, plnící závazky podle bodu 1 této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že příslušný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a že je v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, která se na ně vztahují.

Výrobce opatřuje diagnostický zdravotnický prostředek in vitro označením CE v souladu s § 4 a vypracuje prohlášení o shodě.

Výrobce předkládá notifikované osobě písemnou žádost o zhodnocení svého systému jakosti.

Žádost obsahuje

Uplatnění systému jakosti zajišťuje, že vyrobený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu. Všechny prvky, požadavky a postupy přijaté výrobcem pro jeho systém jakosti musí být dokumentovány systematickým a uspořádaným způsobem ve formě písemných vyjádření zásad a postupů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad zásad jakosti a postupů, jako jsou programy jakosti, plány, příručky a záznamy.

Dokumentace obsahuje zejména odpovídající popis

Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti výroby, za účelem zjištění, zda systém jakosti výroby vyhovuje požadavkům podle bodů 4. 3. a 4. 4. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti výroby, ve kterých se používají odpovídající harmonizované normy.

Tým provádějící hodnocení systému jakosti výroby musí mít zkušenosti s hodnoceními příslušné technologie. Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů, popřípadě subdodavatelů výrobce.

Po provedení auditu systému jakosti výroby notifikovaná osoba oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci rozhodnutí, které obsahuje závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti výroby, o záměru podstatně změnit tento systém. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti výroby ještě vyhovuje požadavkům podle bodů 4. 3. a 4. 4. této přílohy. Výrobci oznámí své rozhodnutí, které obsahuje závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění všech nezbytných prohlídek a poskytne jí všechny příslušné informace, zejména

Notifikovaná osoba provádí

V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, výrobce bezodkladně poskytne notifikované osobě po uzavření kontrolních šetření a zkoušek příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo na každé šarži těchto prostředků.

Dále výrobce poskytne notifikované osobě vzorky vyrobených diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo šarží těchto prostředků v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.

Výrobce může uvést diagnostický zdravotnický prostředek in vitro na trh, pokud notifikovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě, ne delší než 30 dnů po převzetí vzorků, nesdělí výrobci jiné rozhodnutí, obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví k zdravotnickému prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti prohlášení a zajistí splnění příslušných ustanovení podle tohoto nařízení.

Prohlášením se rozumí ohlášení hodnocení funkční způsobilosti podle zákona o zdravotnických prostředcích a obsahuje

Výrobce zpřístupňuje příslušným orgánům dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné provést posouzení shody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení. Tato dokumentace musí být uchovávána po dobu alespoň 5 let po skončení hodnocení funkční způsobilosti.

Výrobce přijme nezbytná opatření nutná k tomu, aby výrobní proces zajišťoval, že vyrobený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je ve shodě s dokumentací podle bodu 1.

Notifikovaná osoba, její statutární orgán, zaměstnanci a další osoby vykonávající její činnost (dále jen ,,zaměstnanci“) odpovědní za posuzování a ověřování nesmějí být autory návrhu, výrobci, dodavateli ani montéry nebo uživateli prostředků, jejichž inspekci provádějí, a nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci žádné z těchto stran. Nesmějí se přímo podílet na návrhu, konstrukci, prodeji nebo údržbě prostředků, ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech. To však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a subjektem.

Notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí posuzování a ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a potřebné způsobilosti v oblasti zdravotnických prostředků a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekcí, zvláště od osob nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověření zainteresovány.

Notifikovaná osoba musí být schopna vykonávat všechny úkoly, které jsou této osobě určeny podle jedné z příloh č. 2 až 7 a pro které byla oznámena, a to buď sama, nebo je dá provést na svou odpovědnost. Notifikovaná osoba musí mít k dispozici zejména nezbytné zaměstnance a mít potřebné vybavení, které jí umožní řádně plnit technické a správní úkony spojené s posuzováním a ověřováním. Předpokladem je, že notifikovaná osoba bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení zdravotnické funkční způsobilosti a účinnosti těch prostředků, pro které byla oznámena, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení. Musí mít také přístup k vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování.

Notifikovaná osoba zajistí

Musí být zaručena nestrannost a nezávislost notifikované osoby. Její odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na jejich výsledcích.

Notifikovaná osoba uzavře v souladu se zákonem o technických požadavcích na výrobky smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu.

Zaměstnanci notifikované osoby zachovávají mlčenlivost o všech informacích získaných při plnění svých povinností podle zákona o technických požadavcích na výrobky.