identifikaci léčivé látky nebo látek s uvedením jejich mezinárodního nechráněného názvu, pokud byl stanoven, jiného běžného názvu, nebo jiného vhodného způsobu určení léčivé látky nebo látek, včetně uvedení čísla CAS, pokud bylo přiděleno, nebo chemického vzorce léčivé látky nebo látek, je-li to možné,

složení přípravku s ohledem na obsah léčivé látky nebo látek,

údaje o pomocných látkách obsažených v přípravku, které jsou významné z hlediska bezpečnosti přípravku, nebo které mohou ovlivňovat průběh nebo výsledky studie; uvedou se údaje podle písm. a) a b) přiměřeně významu pomocné látky; pokud se jedná o pomocnou látku, která má vlastnosti podle věty první a je současně použita ve veterinárním léčivém přípravku poprvé, uvede se i tato informace;

údaje o fyzikálních, chemických, mikrobiologických, farmaceutických nebo biologických vlastnostech přípravku, které jsou významné z hlediska bezpečnosti přípravku, nebo které mohou ovlivňovat průběh nebo výsledky studie,

pokyny pro správné uchovávání a zacházení s hodnoceným přípravkem,

léková forma přípravku,

anatomicko-chemicko-léčebná klasifikace přípravku, pokud byla stanovena, a

další údaje o kvalitě přípravku, které jsou významné z hlediska bezpečnosti přípravku, nebo které mohou ovlivňovat průběh nebo výsledky studie jako jsou informace o výrobě nebo kontrole přípravku nebo specifikace stanovené pro přípravek.

název nebo jinou formu identifikace přípravku a jeho lékovou formu,

kvalitativní a kvantitativní složení přípravku v souladu s podmínkami stanovenými pro veterinární léčivé přípravky v příloze II nařízení o veterinárních léčivých přípravcích^*, a jeho sílu,

firmy a adresy sídel všech výrobců podílejících se na výrobě přípravku, případně provádějící zaslepení vzorků, s uvedením jejich funkce ve výrobním procesu,

firmu a adresu sídla výrobce provádějícího konečné propouštění přípravku,

doklad o splnění podmínek správné výrobní praxe v celém průběhu výroby hodnoceného veterinárního léčivého přípravku (například certifikát správné výrobní praxe výrobce veterinárních léčivých přípravků nebo povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků),

další údaje o léčivé látce nebo látkách: jméno a adresa nebo sídlo výrobce, kritéria jakosti v případě nové látky, která dosud nebyla obsažena v žádném registrovaném veterinárním léčivém přípravku, průkaz totožnosti léčivé látky a její struktury, analytické metody použité ke kontrole jakosti léčivé látky, údaje o její stabilitě, údaje o šarži nebo šaržích léčivé látky použitých pro předklinické studie a zamýšlených pro použití v klinické studii,

stručný popis výroby léčivé látky a veterinárního léčivého přípravku,

specifikace veterinárního léčivého přípravku, včetně kontrolních metod pro veterinární léčivý přípravek, u léčiv podávaných v krmivu i metody stanovení účinné látky v krmivu, analytické certifikáty,

údaje o stabilitě veterinárního léčivého přípravku, navržená doba použitelnosti, navržené podmínky pro uchovávání,

údaje o šarži nebo šaržích veterinárního léčivého přípravku použitých pro předklinické studie a zamýšlených pro použití v klinické studii,

údaje o jakosti veterinárního léčivého přípravku v případě žádosti o ověřovací klinické hodnocení se uvedou v souladu s požadavky stanovenými pro dokumentaci předkládanou spolu se žádostí o registraci, resp. o změnu registrace; v případě, že se některé údaje nepředkládají, uvede se podrobné odůvodnění.

název, lékovou formu, sílu a velikost balení,

název a množství léčivé látky nebo látek a seznam všech pomocných látek,

u veterinárních léčivých přípravků registrovaných v České republice firmu a adresu sídla držitele rozhodnutí o registraci a registrační číslo přípravku,

u veterinárních léčivých přípravků registrovaných v jiných zemích firmu a adresu sídla držitele registračního výměru v dané zemi s uvedením roku registrace a registračního čísla.

dokumentace předpisová, která upravuje organizaci a řízení studie, včetně stanovení odpovědnosti osob zúčastněných na provádění studie a jejich vzájemné funkční vztahy, a dále postupy a podmínky stanovené pro provádění studie a případně další organizačně řídící nebo provozně technické otázky studie a

dokumentace záznamová v rozsahu stanoveném předpisovou dokumentací studie; rozsah záznamové dokumentace a způsob jejího vedení, uchovávání a předávání jsou stanoveny tak, aby na základě hodnocení záznamové dokumentace bylo možné posoudit, že studie byla provedena v souladu s platným zněním protokolu klinického hodnocení a že údaje získané v rámci studie splňují požadavky na jejich kvalitu.

zajišťuje, že v průběhu celého trvání studie jsou dostupné vědecky podložené údaje o účinnosti a bezpečnosti hodnoceného veterinárního léčivého přípravku, na základě kterých lze přijmout jednoznačný závěr, že očekávaný přínos studie převažuje nad předvídatelnými riziky a neexistují ani žádné překážky s ohledem na požadavky stanovené v oblasti ochrany životního prostředí, dobrých životních podmínek nebo etické nebo jiné odborné překážky, pro které by nebylo možné klinické hodnocení provést,

přijímá opatření k zajištění kvalifikace zkoušejícího a jeho dostupnosti po celou dobu trvání studie a zajišťuje od zkoušejícího potvrzení, že při provádění studie bude zkoušející postupovat v souladu splatným zněním protokolu, podmínkami správné veterinární klinické praxe a dalšími podmínkami stanovenými v souladu se zákonem; dále zajišťuje souhlas zkoušejícího s převzetím zodpovědnosti za klinické hodnocení v souladu s požadavky této vyhlášky,

jmenuje osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením (dále jen „monitor“); monitor zajišťuje zprostředkování informací mezi zkoušejícím a zadavatelem a musí mít kvalifikaci a praktické znalosti, které odpovídají podmínkám studie; zadavatel zajistí, že monitor je před zahájením studie podrobně seznámen s protokolem a že je schopen posoudit, že studie je prováděna v souladu s protokolem a příslušnými standardními pracovními postupy; monitor nesmí ve studii působit jako zkoušející;

zajistí přípravu standardních pracovních postupů pro odborné nebo administrativní postupy používané ve studii,

zajistí přípravu a případně aktualizaci protokolu podle podmínek uvedených v § 10 a 11,

v případě studie probíhající na více místech současně (dále jen „multicentrická studie“) zajistí, že

informuje zkoušejícího formou souboru informací pro zkoušejícího o chemických, biologických, farmaceutických, toxikologických a bezpečnostních otázkách, otázkách souvisejících s účinností a o dalších významných informacích, které mohou ovlivnit podmínky provedení studie; zadavatel bez zbytečného odkladu informuje zkoušejícího o nových informacích, o kterých se dozví v průběhu provádění studie,

zajistí, že se zvířaty zařazenými do klinického hodnocení a z nich získanými živočišnými produkty se zachází v souladu s právními předpisy a v souladu s platnými podmínkami studie,

zajistí, aby veterinární léčivé přípravky použité ve studii, včetně hodnoceného a kontrolního přípravku, byly vyrobeny, označeny a distribuovány v souladu s touto vyhláškou,

vede a uchovává záznamy o distribuci hodnoceného a kontrolního přípravku, včetně případných záznamů o výrobě a dodávkách medikovaných krmiv z příslušných přípravků; v případě přerušení nebo ukončení studie zajistí odstranění přípravků, jakož i medikovaných krmiv, pokud z nich byla vyrobena, v souladu s podmínkami stanovenými zákonem pro nepoužitelná léčiva,

vede a uchovává dokumentaci o studii nejméně v rozsahu a způsobem stanoveným v platném znění protokolu a chrání ji před poškozením nebo zničením,

zajistí vypracování zpráv podle § 61 odst. 2 písm. b) bod 5. a 6. zákona a jejich předání Veterinárnímu ústavu; zprávu o ukončení klinického hodnocení vypracuje zadavatel a předá ji Veterinárnímu ústavu ve všech případech, kdy byl zvířeti zařazenému do studie podán hodnocený přípravek, a to i v případě, kdy studie nebyla ukončena podle § 2 písm. d) bod 1,

zajistí, prostřednictvím auditu prováděného v souladu s požadavky na systémy jištění kvality, kvalitu a integritu dat v rámci provádění studie,

určí k provádění auditu osoby, které nejsou ve střetu zájmů ve vztahu k podmínkám auditované studie, nebo k osobám, které studii provádějí a které mají s ohledem na podmínky provádění studie odpovídající kvalifikaci,

na základě výsledků auditu, který prokáže závažné neshody při provádění studie, přijme neprodleně odpovídající nápravná opatření, popřípadě studii přeruší nebo ukončí, přičemž o těchto opatřeních neprodleně informuje Veterinární ústav, zkoušejícího a monitora,

uchovává záznamy o vykonaných auditech jako součást dokumentace o klinickém hodnocení,

do doby vyhodnocení údajů získaných při klinickém hodnocení uchovává vzorky veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení v množství, které umožňuje provedení dvou nezávislých laboratorních analýz, a

informuje zkoušejícího a monitora o změnách podmínek klinického hodnocení.

zajišťuje praktické provádění studie, včetně výdeje anebo podávání hodnoceného nebo kontrolního přípravku, provádění dalších činností, které jsou zkoušejícímu uloženy v protokolu, sběru údajů a předávání v souladu s podmínkami stanovenými protokolem,

dbá v souladu s podmínkami studie na dodržení požadavků na ochranu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat zařazených do studie,

činí opatření k ochraně zdraví osob zúčastněných na provádění studie.

předloží před zahájením klinického hodnocení zadavateli studie aktualizovaný profesní životopis, prohlášení o střetu zájmů, prohlášení o důvěrném zacházení s informacemi a jiné osobní údaje, které jsou nutné k tomu, aby klinické hodnocení proběhlo v souladu s jeho protokolem,

písemně potvrdí zadavateli souhlas s protokolem studie, ve kterém potvrdí, že je seznámen s povinností zajišťovat studii v souladu s podmínkami stanovenými v protokolu, podmínkami správné veterinární klinické praxe a případě dalšími podmínkami stanovenými v souladu se zákonem,

zajišťuje provádění studie v souladu s podmínkami stanovenými v protokolu, příslušnými standardními pracovními postupy, podmínkami správné veterinární klinické praxe a případě dalšími podmínkami stanovenými v souladu se zákonem,

uchovává jako součást dokumentace klinického hodnocení podepsané a datované kopie protokolu včetně jeho změn a všech dodatků; každý dodatek k protokolu připravený zadavatelem nebo zkoušejícím musí odpovídat podmínkám této vyhlášky a musí přesně uvádět, co bylo změněno, včetně zdůvodnění,

zaznamená všechny odchylky od protokolu; záznamy o odchylkách jsou zaznamenány a uchovávány v souladu s podmínkami stanovenými v protokolu a obsahují podpis zkoušejícího a důvod odchylky, pokud jej lze určit; záznamy o odchylkách jsou uchovávány jako součást dokumentace klinického hodnocení,

informuje zadavatele bez zbytečného odkladu o všech odchylkách od protokolu,

zajistí k řádnému provedení studie podle stanoveného časového harmonogramu dostatečný počet osob s kvalifikací a praktickými zkušenostmi odpovídajícími prováděným úkonům ve studii,

zajistí, že všechny osoby, které se podílí na provádění studie jsou informovány o podmínkách studie a v případě potřeby zajistí těmto osobám školení nebo praktický výcvik,

smí delegovat činnosti, včetně činností zajišťovaných na základě smlouvy pouze osobám s odpovídající kvalifikací a praktickými zkušenostmi,

informuje všechny osoby, které se podílejí na provádění studie o všech informacích nebo dokumentech, které zkoušejícímu poskytne zadavatel,

zajistí, že při provádění studie jsou používány pouze vhodné a dobře udržované prostory, zařízení a přístroje,

pro provádění činností postupuje podle standardních pracovních postupů,

postupuje v souladu s právními předpisy v oblasti ochrany zvířat pro týrání a dodržuje další podmínky studie v oblasti ochrany zvířat, pokud jsou takové podmínky stanovené v souladu se zákonem,

informuje před zařazením zvířete do studie jeho chovatele podle § 60 odst. 3, písm. b) zákona a alespoň v rozsahu podle přílohy č. 3 a na základě této informace zajistí souhlas chovatele se zařazením zvířete do studie,

zajišťuje na pracovišti, kde je studie prováděna dohled nad ustájením, krmením a péčí o všechna zvířata zařazená ve studii; v případě zvířat držených mimo pracoviště zkoušejícího informuje chovatele o podmínkách, které pro ustájení, krmení a péči o zvířata stanoví podmínky studie,

zaznamená veškeré veterinární zákroky nebo ošetření u zvířat zařazených ve studii, změny jejich zdravotního stavu nebo významné změny v prostředí zvířat,

postupuje při získávání potravin od zvířat zařazených ve studii a nakládat s těmito zvířaty v souladu s podmínkami stanovenými ve schválení klinického hodnocení,

zaznamená všechny zjištěné nežádoucí účinky a oznamuje je neprodleně Veterinárnímu ústavu a zadavateli; v oznámení Veterinárnímu ústavu uvede údaj o místě klinického hodnocení, název nebo jméno, popřípadě jména a příjmení zadavatele, název klinického hodnocení a číslo protokolu, identifikaci zvířete a popis reakce, název hodnoceného a kontrolního přípravku včetně podané dávky a způsobu podání,

zajistí postupy kódování a s tím spojenou dokumentaci v souladu s podmínkami stanovenými v protokolu a dále zabezpečí, aby zaslepení bylo porušeno pouze v souladu s protokolem a se souhlasem zadavatele,

zajistí, aby osoby, které nejsou anebo nemohou být v režimu zaslepení, se na provádění studie účastnily v minimálním potřebném rozsahu,

v případě zaslepení zajistí rychlou identifikaci veterinárních léčivých přípravků,

zajistí příjem, skladování, výdej a jakoukoliv další manipulaci hodnoceným a kontrolním přípravkem a vede jejich evidenci včetně zbylých zásob,

uchovává hodnocený a kontrolní přípravky tak, aby bylo zajištěno, že k těmto přípravkům mají přístup pouze osoby v souladu s podmínkami stanovenými v protokolu a že jsou přípravky uchovávány za podmínek, které jsou stanoveny v protokolu studie a v označení přípravků,

vede a uchovává záznamy o příjmu, výdeji a použití hodnoceného a kontrolního přípravku, o stavu jejich zásob a o výsledcích zkoušek po jejich použití v napájecí vodě, nebo v krmivu, pokud to stanoví podmínky studie,

zajistí, že hodnocený a kontrolní přípravek jsou podávány zvířatům zařazeným do studie pouze v souladu s platným protokolem,

v souladu s podmínkami studie, nejméně však při ukončení studie, provede bilanci příjmu a výdeje nebo použití hodnoceného a kontrolního přípravku a veškeré nesrovnalosti zaznamená a odůvodní,

zajistí při ukončení studie nebo v případě, kdy je studie přerušena odstranění hodnoceného a kontrolního přípravku, včetně zbytků krmiv s jejich obsahem, v souladu s § 88 zákona; pokud to stanoví platné znění protokolu nebo na základě písemné dohody mezi zkoušejícím a zadavatelem může zkoušející přípravky neškodně odstranit formou jejich vrácení zadavateli; o odstranění přípravků vede a uchovává zkoušející záznamy,

dokumentuje nepředvídané události, které mohou ovlivnit kvalitu nebo integritu studie, a veškerá přijatá nápravná opatření,

zajistí sběr a uchovávání údajů, včetně neočekávaných pozorováních v souladu s podmínkami studie a podmínkami jejího schválení a to tak, aby získané údaje byly prosté zkreslení a vzhledem ke zjištěním byly správné a úplné,

pořizuje a uchovává úplné záznamy o všech jednáních se zadavatelem, zástupci Veterinárního ústavu, Státní veterinární správy nebo jiných osob vztahujících se k uspořádání, vedení nebo dokumentaci studie, které obsahují alespoň údaje o datu a čase kontaktu, povaze kontaktu, identifikaci kontaktu a jeho funkci, popis věcného obsahu kontaktu, který musí být dostatečně podrobný, aby na jeho základě bylo možné odůvodnit veškerá opatření nebo kroky, které na základě provedeného kontaktu přijme zkoušející nebo zadavatel,

uchovává veškerou dokumentaci související s prováděním studie po dobu stanovenou v § 61 odst. 3 písm. e) zákona a to způsobem, který zajistí, že je dokumentace chráněna před poškozením nebo ztrátou,

poskytne zadavateli na jeho žádost dokumentaci klinického hodnocení opatřenou podpisem zkoušejícího nebo její ověřenou kopii; v případě, že zkoušející předá dokumentaci, nebo její část zadavateli, opatří si zkoušející pro svou potřebu ověřenou kopii dokumentace, nebo její části, která je předána zadavateli,

podílí se na přípravě závěrečné zprávy studie, pokud tak stanoví podmínky studie,

umožní provedení monitorování studie nebo jejího auditu,

zajistí v případě kontroly klinického hodnocení Veterinárním ústavem součinnost v rozsahu potřebném pro provedení kontroly, včetně poskytnutí odpovídajících záznamů a dokumentace, přístupu k elektronickým záznamovým prostředkům nebo k přístrojům a prostorám, které jsou využívány k provádění studie,

v případě přerušení nebo ukončení klinického hodnocení před provedením všech úkonů stanovených protokolem informuje chovatele a osoby podílející se na klinickém hodnocení pod vedením příslušného zkoušejícího,

vede o klinickém hodnocení dokumentaci podle platného znění protokolu,

označí každou změnu nebo opravu v dokumentaci, záznamech o hodnocených zvířatech, případně zprávách datem a podpisem, v případě potřeby i vysvětlením, přičemž původní záznam musí být zachován,

zpřístupní zadavateli, Veterinárnímu ústavu, monitoroví a osobám provádějícím audit dokumenty, záznamy a zprávy související s klinickým hodnocením,

na základě požadavku zadavatele poskytuje zadavateli podklady pro zpracování zprávy o průběhu klinického hodnocení podle přílohy č. 8 nebo zprávy o ukončení klinického hodnocení podle přílohy č. 9,

uchovává záznamy o analýzách a charakteristikách vzorků jednotlivých šarží veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení spolu s dokumentací klinického hodnocení.

je povinen dodržovat podmínky jmenování podle bodu 3.3. písm. c), a to po celou dobu klinického hodnocení,

na žádost zadavatele předkládá návrhy na stanovení zkoušejícího nebo poskytuje stanovisko k návrhu zadavatele ve věci stanovení zkoušejícího,

poskytuje zkoušejícímu potřebné informace týkající se studie, a to formou osobní nebo telefonické konzultace, případně jinou formou dohodnutou se zkoušejícím, a to vždy, když si to vyžádají okolnosti studie,

ověřuje, že zkoušející a osoby pracující na klinickém hodnocení mají dostatečný časový prostor k provedení studie, že místo, kde je studie prováděna, je odpovídajícím způsobem vybaveno prostorově, zařízením, přístroji i personálně a že po dobu jejího trvání bude dostupný potřebný počet zvířat,

ověřuje, že osoby podílející se na provádění studie jsou informovány o všech významných skutečnostech týkajících se studie,

ověřuje, že se zkoušející zavázal k provedení studie a při jejím provádění zohledňuje

vykonává činnosti v souladu s požadavky zadavatele a ověřuje, že zkoušející dodržuje podmínky protokolu, podmínky správné veterinární klinické praxe a další podmínky stanovené v rozhodnutí o schválení studie,

nezasahuje do procesu sběru dat nebo přípravy výsledků studie kromě toho, že zajišťuje, aby byly dodržovány podmínky platného protokolu, standardní pracovní postupy, podmínky správné klinické veterinární praxe a podmínky stanovené v rozhodnutí o schválení klinického hodnocení,

ověřuje, zda před zařazením zvířete do studie je zajištěn a zaznamenán souhlas chovatele,

ověřuje, že všechny údaje jsou přesně, správně a úplně zaznamenány a nečitelná, chybějící nebo opravená dokumentace je vysvětlena,

ověřuje, že skladování, vydávání a evidence zásob hodnoceného a kontrolního přípravku jsou bezpečné a v souladu se schválenými podmínkami studie a že nepoužitý hodnocený a kontrolní přípravek je v souladu se schválenými podmínkami studie vrácen zadavateli nebo odstraněn v souladu s § 88 zákona,

přezkoumává primární záznamy a další dokumentaci studie za účelem ověření, že při vedení studie je dodržován protokol a že informace uchovávané zkoušejícím jsou úplné a přesné,

pořizuje a uchovává záznamy o všech jednáních se zkoušejícím, zadavatelem nebo jejich zástupci a dále se zástupci příslušných úřadů a s dalšími osobami, které se podílejí na vedení studie, a to ve všech otázkách, které se týkají studie; záznam o jednání obsahuje vždy alespoň

potvrzuje dodržování požadavků správné veterinární klinické praxe zkoušejícím prostřednictvím podepsaných a datovaných souhrnných zpráv o jednáních, o provedených návštěvách a o činnostech, které monitor během provádění studie ověřil formou přímé osobní účasti; v závěru studie předkládá monitor uvedené souhrnné zprávy zadavateli.

který je v souladu s technickou specifikací a dalšími případnými podmínkami stanovenými pro příslušný veterinární léčivý přípravek v protokolu; pro stanovení podmínek pro jakost veterinárního léčivého přípravku se zohlední údaje podle přílohy č. 3 k této vyhlášce,

který je vyráběn výrobcem s platným povolením k výrobě veterinárních léčivých přípravků a v souladu s požadavky správné výrobní praxe pro veterinární léčivé přípravky,

u něhož je na základě údajů o jeho jakosti stanovena doba jeho použitelnosti a jsou stanoveny podmínky pro jeho uchovávání a

který je v obalu, který zajišťuje dodržení podmínek podle písmene a) za všech podmínek studie a po celou dobu jeho použitelnosti a zajišťuje jednoznačnou identifikaci veterinárního léčivého přípravku při dodržení zvláštních podmínek jako je zaslepení.

stručný popis dosavadního průběhu hodnocení, případných změn zkoušejících a míst hodnocení a počtů zařazených zvířat,

informaci o nově zjištěných vlastnostech hodnocených přípravků, zejména souhrn závažných neočekávaných nežádoucích účinků léčiv ze všech míst klinického hodnocení, nové poznatky o hodnocených přípravcích ve vztahu k jejich účinnosti a bezpečnosti pro hodnocené zvíře, bezpečnosti živočišných produktů určených k výživě člověka a vlivu na životní prostředí,

nově přijatá opatření ve vztahu k prováděnému klinickému hodnocení, zásahy do průběhu klinického hodnocení včetně jejich původců (například restriktivní zásah zadavatele nebo zásah zahraničním kontrolním úřadem),

informaci o činnosti monitora a

informaci o vykonaných auditech.

celkovou formu uspořádání studie jako je například placebem kontrolovaná studie k průkazu účinnosti, dvojitě zaslepená studie s náhodným tříděním zvířat do bloků nebo skupin („randomizace“) a s použitím aktivního komparátoru nebo jinou formu, odpovídající stanoveným cílům studie, která je uznaná vědeckou veřejností nebo řádně odborně odůvodněná,

podrobně jaké léčivé přípravky jsou podávány zvířatům zařazeným v kontrolní skupině nebo v kontrolním období,

použitou metodu randomizace včetně popisu postupů a praktických opatření, která se použijí k zařazování zvířat do skupin podle typu podávaných léčivých přípravků a tyto skupiny na místa nebo pracoviště provádějící studii („jednotky klinického hodnocení“),

experimentální skupiny použité ve studii s odůvodněním jejich volby,

rozsah a metody zaslepení a použití dalších způsobů snižujících riziko zkreslení výsledků studie s uvedením podmínek, včetně postupů a stanovení oprávněných osob, pro přístup ke kódům použitým ve studii.

kdy a jakým způsobem má být zvíře ze studie předčasně vyřazeno nebo kdy a za jakých podmínek má být předčasně ukončeno podávání hodnoceného léčivého přípravku,

druh a rozsah údajů, které mají být sledovány u vyřazených zvířat a doba, po kterou se údaje sledují,

zda, jakým způsobem a za jakých podmínek lze vyřazená zvířata nahradit jiným zvířaty,

následné sledování zvířat, která byla vyřazena ze studie, včetně údajů o léčbě poskytnuté těmto zvířatům.

způsob, jakým jsou zvířata chována nebo ustájena, jako skupinové nebo individuální ustájení v kotcích, zvířata chovaná na pastvině, zvířata chovaná v domácnosti nebo jiný způsob popisu chovu nebo ustájení zvířat odpovídající uspořádání a stanoveným cílům studie,

velikost plochy ustájení na jedno zvíře ve srovnání s běžnými podmínkami chovu zvířat,

teplotní režim a podmínky ventilace stáje,

výčet povolených a nepovolených veterinárních léčebných nebo preventivních úkonů a poskytované léčby,

výživa a krmení zvířat, včetně informací jako je řízení využívání pastvin, příprava a uchovávání krmných směsí, informace o zdroji, a kvalitě napájecí vody, o její pro zvířata a informace o použitých technologiích krmení a napájení zvířat.

stanovené výživové potřeby zvířat a charakteristiky krmiv, které odpovídají potřebám,

kvantitativní složení krmiv s ohledem na použité krmné suroviny, vitamíny, minerální látky a případně přípustné doplňkové látky a vypočítané koncentrace živin,

popis postupu vzorkování krmiv používaných ve studii a jejich kontroly pro vybrané charakteristiky,

stanovená objektivních kritéria pro určení, zda na základě provedených laboratorních zkoušek splňuje krmivo použité ve studii požadavky stanovené předem na základě výpočtů a dále postupy k zajištění, že jsou stanovená kritéria dodržována,

požadavky na způsob a časový rozvrh krmení zvířat,

údaje o množství krmiva předloženého zvířatům a množství odmítnutého krmiva vyjádřené například jako množství nebo poměr nespotřebovaného krmiva,

jednoznačné a přesné vymezení hodnoceného veterinárního léčivého přípravku, které umožňuje snadné určení přípravku o konkrétním složení a případně i způsobu výroby (také jen „formulace“) a dalších údajích o jeho jakosti podle přílohy č. 5. V případě, kdy je studie navržena jako zaslepená, uvádí se pouze takové údaje, které jsou nezbytné pro použití přípravku v souladu s podmínkami studie při současném zachování systému zaslepení. Dále se uvádí údaje o balení a uchovávání pro jednotlivé formulace a návod na rekonstituci nebo zamíchání do krmiva, nebo do napájecí vody, je-li to součástí použití přípravku,

popis postupů pro stanovení koncentrace hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v krmivu nebo ve vodě, jde-li o případ, kdy je přípravek používán formou zamíchání do krmiva nebo do napájecí vody. Součástí postupů jsou dále informace o odběru vzorků a způsobu a metodách jejich zkoušení, jako použitá analytická metoda, počet duplikátních vzorků, technické parametry metody zkoušení nebo povolené odchylky. Dále se uvádí stanovená objektivní kritéria a způsob, jakým je zajištěno jejich plnění, která mají zajistit, že koncentrace hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v krmivu nebo ve vodě je odpovídající,

určení kontrolního přípravku jeho generickým názvem nebo smyšleným názvem, lékovou formou, složením léčivých a pomocných látek, číslem šarže, dobou použitelnosti a podmínkami uchovávání a dalšími údaji o jeho jakosti podle přílohy č. 3.

dávkování přípravků s uvedením odůvodnění,

popis podmínek pro podávání přípravků, které mají být dodrženy s uvedením cesty podání, anatomického místa podání v případě injekčně podávaných přípravků, frekvence a délka podávání přípravků),

stanovení objektivních kritérií pro možné použití souběžného podání dalších veterinárních léčivých přípravků,

popis způsobů a opatření k zajištění bezpečnosti osob zúčastněných na studii, které zachází s hodnoceným nebo kontrolním přípravkem před jejich vlastním podáním a v jeho průběhu,

popis opatření k zajištění podávání hodnoceného nebo kontrolního přípravku v souladu s protokolem a údaji uvedenými v označení přípravku.

popis zacházení se zvířaty zařazenými do studie,

popis zacházení a poskytování péče zvířatům jejich účast ve studii byla řádně ukončena nebo zvířat, která byla ze studie vyřazena předčasně,

podmínky pro použití potravin získávaných od zvířat zařazených ve studii a případně vedlejších živočišných produktů,

popis neškodného odstraňování nepoužitého hodnoceného a kontrolního přípravku.

stanovení účinků, kterých má být dosaženo a klinických sledovaných parametrů, které mají být splněny, aby bylo možné potvrdit tvrzení o účinnosti,

popis způsobu měření a zaznamenávání těchto účinků a klinických sledovaných parametrů,

popis časového rozvrhu a frekvence odečítání výsledků,

popis zvláštních analýz nebo zkoušek, které mají být provedeny, včetně časového rozvrhu odběru vzorků a intervalu mezi jednotlivými odběry vzorků, způsobu uchovávání vzorků a popis vlastních analýz a zkoušek,

výběr a popis všech systémů skórování (škálování) a měření použitých ve studii, které jsou nezbytné k objektivnímu měření jedné nebo více hodnocené odezvy u zvířat zařazených do studie a k hodnocení klinické odpovědi,

popis metod vyhodnocení a výpočtu účinku hodnoceného veterinárního léčivého přípravku.

frekvenci, s jakou jsou zvířata zařazená do studie sledována za účelem identifikace výskytu nežádoucích účinků,

přijímání odpovídajících opatření v návaznosti na výskyt nežádoucích účinků, jako jsou odslepení podaných léčivých přípravků za účelem poskytnutí odpovídající léčby nežádoucího účinku nebo jiná vhodná opatření,

zaznamenávání nežádoucích účinků ve stanovené záznamové dokumentaci studie,

hlášení nežádoucích účinků zadavateli.

seznam všech standardních pracovních postupů, které se vztahují na vedení studie, její monitorování a hlášení údajů za studie,

vzory formulářů pro zaznamenávání dat a stanovených událostí, které jsou při vedení studie používány,

další přílohy důležité pro vedení studie, jako vzor souboru informací pro zkoušejícího podle přílohy č. 3, vzor informace pro chovatele podle přílohy č. 4, pokyny pro ostatní osoby zúčastněné na provádění studie, seznam zkoušejících nebo seznam míst klinického hodnocení.

uspořádání studie a jeho odůvodnění s ohledem na řešené otázky a hypotézy studie; uvedou se údaje jako je celková forma upořádání studie, sledované parametry nebo kritéria pro hodnocení sledovaných efektů;

praktických podmínkách provedení studie, jako je vymezení zkoumané populace zvířat, výběrová kritéria, včetně odůvodnění veškerých vylučovacích kritérií;

proměnných, které zahrnují vystavení zvířat významných faktorům studie, výsledky, měřené faktory rizika, souběžně probíhající onemocnění, souběžně podávaná léčiva s jejich vymezením a měřením; uvedenou se také známe nebo předpokládané zavádějící proměnné nebo modifikátory efektu;

zdroji nebo zdrojích a způsobu získávání údajů ve studii,

velikosti studie ve vztahu k definovaným požadavkům na správnost a přesnost výsledků s ohledem na následné statistické zpracování dat,

způsobu sběru a vyhodnocení dat ze studie i s ohledem na následné statistické zpracování dat,

způsobu vyhodnocení údajů ze studie, které zahrnují odůvodnění statistické metody použité pro hodnocení dat a uvedení hlavních kroků, pomocí který budou z primárních údajů generovány výsledky studie, včetně jakýchkoliv úprav údajů a

opatřeních a postupech, které jsou aplikovány s cílem zajistit stanovenou míru kvality údajů a jejich věrohodnost.

uspořádání studie,

výběr a označení zvířat

péče o zvířata a jejich ustájení, kde se uvedou

údaje o tom, jak bylo nakládáno se zvířaty zařazenými do studie a s živočišnými produkty, které od nich byly získány,

údaje o zkoumaných veterinárních léčivých přípravcích, kde se uvede

údaje o postupech použitých ve studii, včetně podrobného popisu použitých metod; pokud to odpovídá povaze studie, uvedou se údaje o analytických metodách použitých pro stanovení koncentrace hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v krmivu, vodě, tělesných tkáních a tekutinách,

použité statistické postupy, s uvedením operací, které byly použity pro primární záznamy, jako je jejich transformace, provedené výpočty nebo jiné typy operací a dále údaje o veškerých statistických metodách použitých pro analýzu primárních záznamů; v případě, že se skutečně použité statistické metody liší od metod, které byly uvedeny v protokolu, předloží se podrobné odůvodnění tohoto rozdílu,

popis postupů použitých k zaznamenávání a zpracování dat, postupů k zacházení s nimi a postupů sloužících k uchovávání dat, včetně primárních záznamů,

popis veškerých odchylek od protokolu nebo změn v protokolu a hodnocení jejich dopadu na výstupy nebo výsledek studie,

popis událostí, které mohly ovlivnit kvalitu nebo integritu dat, s uvedením času nebo období výskytu události a velikosti dopadu události,

podrobný popis všech nežádoucích účinků, které se vyskytly v průběhu studie a veškerá opatření, která byla v důsledku výskytu nežádoucích účinků přijata; v případě, že v průběhu studie nedojde k výskytu žádného nežádoucích účinku, uvede se tato skutečnost s případným komentářem,

protokol studie v platném znění,

data, ve kterých bylo prováděno monitorování studie,

potvrzení auditora o provedených auditech, obsahující údaje o datu provedení auditu, popis vlastního auditu a jeho výsledku a údaj o datu, kdy byly výsledky auditu poskytnuty zadavateli,

doplňující zprávy, jako jsou analytické zprávy, statistické zprávy a další příslušné zprávy podle povahy studie,

kopie dokumentace studie, která poskytuje odůvodnění závěrů studie.